2025年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin A. Makary宣布，计划在6月30日前，在所有下属中心内部大规模推广使用人工智能，在这之前要先完成一项针对科学审查员的生成式AI试点项目。

6月2日，FDA宣布正式推出名为Elsa的生成式AI工具，旨在帮助包括科学审查员以及调查员在内的各类员工更高效地工作，这款创新工具将实现FDA机构职能的现代化。Makary表示，得益于各中心内部的协同，Elsa得以比原计划提前推出，且低于预算。

Elsa是一款由大语言模型驱动的人工智能工具，旨在辅助阅读、写作和总结工作。FDA目前应用Elsa来加速临床试验方案的审评，缩短科学评估所需的时间，并识别高优先级的检查目标。它可以总结不良事件以帮助评估产品安全性，执行快速的标签比对，并生成代码以帮助开发非临床应用数据库等。

Elsa构建于高度安全的政府云环境中，为FDA员工访问内部文件提供了一个安全平台，同时确保所有信息保留在机构内部。它由大语言模型驱动，但不会使用药品制造商、医疗器械制造商或其他受监管行业实体提交的任何数据进行训练，从而保护敏感研究和数据。

FDA首席人工智能官Jeremy Walsh表示，Elsa的发布标志着FDA人工智能时代的开启。随着应用的深入，开发团队将增加新功能，并根据员工和机构的需求不断发展，在不同流程中整合更多的人工智能技术。

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