近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了该机构首个基于人工智能/机器学习（AI/ML）软件医疗设备（SaMD）行动计划，以促进对AI/ML医疗设备的监管。

“该行动计划概述了FDA进一步加强对基于AI / ML的医疗软件设备监督的步骤，”FDA援引医疗器械与放射健康中心（CDRH）下属的数字健康卓越中心主任Bakul Patel说，“该计划主要阐述了基于整个产品生命周期监督的整体方法，以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全有效的软件功能，从而改善患者接受的护理质量。”

与此同时，为了与时俱进地解决患者安全问题，并改善对这些有前途技术的获取途径，Bakul Patel表示该计划也将随着时间的推移而不断完善。

CDRH数字健康卓越中心于2020年9月成立，致力于在FDA监管和监督框架内从战略上推进数字健康技术的科学和证据。该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，使利益相关方能够改善医疗保健。 

而基于AI/ML软件医疗设备（SaMD）行动计划，FDA公布了近期即将采取的五大行动： 

1. 进一步制定协议的监管框架，包括发布预定变更控制计划的指导草案（用于软件的长期学习）；

2. 支持开发良好的机器学习实践，以评估和改进机器学习算法；

3. 以患者为中心，提高设备对用户的透明度；

4. 开发评估和改进机器学习算法的方法；

5. 开展真实世界性能监控试点。

图源：FDA

据悉，AI/ML软件医疗设备（SaMD）行动计划是在2019年4月份FDA发布的一份讨论文件的基础上制定的。彼时，这项名为《完善对AI/ML医疗设备软件的拟议监管框架》的文件回应了利益相关方的大量反馈，包括数百份公众意见，继而提出了一个用于规范对AI和SaMD的协议框架。

随着首个行动计划发布，FDA也在官网上指出，欢迎这一领域的持续反馈，并期待与利益相关者就这些努力进行接触。

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