FDA批准一项新冠筛查机器学习工具

近日,FDA发布了一项应急使用授权(EUA),以防止COVID-19扩散。这是第一个基于机器学习的非诊断筛查工具。

作者: Wendi 来源: 大健康派 2021-03-25 16:36:57

近日,FDA发布了一项应急使用授权(EUA),以防止COVID-19扩散。这是第一个基于机器学习的非诊断筛查工具。


这项工具名为Tiger Tech COVID Plus Monitor,专供受过培训的专业人员使用,利用该工具可以鉴别某些生物标志物,这些标志物能够指示一定的症状,例如5岁以上无症状个体的新冠病毒感染,以及其他高凝状态(如败血症或癌症)或高炎症状态(如严重的过敏反应)。


该工具的设计目的是,在符合美国疾控中心和地方机构感染防治指南规定的体温检测标准的状况下,为体温未达到发烧标准的个人进行继续筛查。


FDA指出,该工具不能替代COVID-19诊断检测,也不能用于已经出现COVID-19症状的个体。


FDA医疗器械和辐射健康中心主任Jeff Shuren表示:“FDA致力于通过新的筛查工具,继续支持创新方法来对抗COVID-19大流行。”


结合这些新的指示出某些生物标志物的筛查工具,加上体温检测,可以帮助识别出有可能感染的个体,从而有助于减少COVID-19在医疗设施、学校、工作场所、主题公园、体育场和机场等各类公共场合的传播。


该设备是一个带有嵌入式光传感器和小型计算机处理器的臂带,将其贴身绑在左臂肘部上方使用,传感器会在3到5分钟之内从血流中获取动脉信号,测量完成后,处理器将提取出脉搏信号的一些关键特征,例如脉搏率,并将其输入概率机器学习模型。该模型经过训练,可以预测出个体是否会显示出某些信号,例如血液中的高凝状态。


FDA指出,高凝状态是COVID-19患者的常见的异常表现。检测结果会以不同颜色的光进行展现,从而指示被检测者是否显示了某些生物标志物,抑或是结果不确定。


研究人员对Tiger Tech COVID Plus Monitor在医院和学校的临床表现进行了研究。


围绕医院的研究被看作是一项验证性研究,这项研究共纳入了467名无症状感染者,其中包括69例阳性确诊病例。结果证明了Tiger Tech COVID Plus Monitor识别出阳性一致性的百分比为98.6%,识别出阴性一致性的百分比为94.5%。在对学校的研究中,也呈现出相似的结果。


FDA强调,Tiger Tech COVID Plus Monitor不是诊断设备,不能用于诊断或排除COVID-19感染。该设备也只适用于没有发烧的个体。个体隐含的健康状况也可能会干扰该设备针对COVID-19筛查的相关性能,从而导致不正确的筛查结果。


FDA正在越来越广泛深入地寻求提高机器学习和人工智能在医疗领域的有效应用。2021年1月,他们发布了首个人工智能与机器学习行动计划,设计通过多个步骤来改善FDA对先进软件的管理。这项行动计划显示,FDA下一步将继续监督基于AI / ML的SaMD项目。


这项行动计划概述了基于全产品生命周期监督的整体方法,以进一步挖掘这些技术的潜力,从而在改善患者护理的同时,提供更加安全有效的软件功能,从而提高患者接受护理的质量。为了保持最新状态,解决患者安全问题,并进一步提升这些有前途的技术,该行动计划将随着时间的推移继续发展。


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