国家药监局颁发国内首张乳腺AI产品NMPA三类证 ！
2023年01月09日，国家药监局网站发布医疗器械批准证明文件送达信息，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。
2020年11月，深睿医疗的肺结节CT影像辅助检测软件获批三类证；
2021年3月，深睿医疗的肺炎CT影像辅助分诊与评估软件获批三类证；
2021年3月，依图医疗的儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件获批三类证；
2021年12月，依图医疗的肺结节CT影像辅助检测软件获批三类证；
2022年3月，深睿医疗的儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件获批三类证；
2023年01月09日，国家药监局网站发布医疗器械批准证明文件送达信息，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。
这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗（含依图）已累计获得6张NMPA三类证，将人工智能的应用拓展至一个新的领域。
乳腺癌在我国发病率逐年升高，并且呈年轻化趋势。由于亚洲女性乳腺致密性构造，肿块、结构扭曲等易受到腺体影响等因素，成为乳腺X线检查影像诊断的难点。深睿医疗通过自主创新的针对高噪声环境中超微小物体检测的AI先进算法，率先解决这一难题。
据悉，本次获批的AI产品是由软件安装程序组成，包括Web端和服务器端。其中Web端含任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、影像浏览与处理模块、基于深度学习的乳腺病灶自动检出模块、乳腺病灶标注模块、BI-RADS分类模块、图文报告模块。服务器端含首页模块、服务管理模块、操作监控模块、用户管理模块、配置模块等。 该产品结合临床先验知识开发，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。同时，系统提供的结构化检出信息也为专病数据库建设及进一步科研应用奠定基础。
IDC发布的中国医学影像AI系统市场分析报告指出，中国医学影像AI系统市场规模呈现集中态势，数坤科技、鹰瞳科技、推想医疗、深睿医疗、联影智能、汇医慧影、致远慧图7家厂商的份额占比达到63%，其中，深睿医疗在全国市场占据了10.0%的份额。
据悉，目前深睿医疗仅智慧影像类产品就已经覆盖了神经系统、心血管系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、女性关爱、儿童关爱等领域，满足临床需求。立足科研能力，持续推动产品研发与临床科研融合，深睿医疗如今手握多张三类证，意味着其将触达更广泛的市场，在未来继续增强盈利能力。
但是，站在产品“赋能”与临床“刚需”的现状看，实际需求和期望之间仍然存在落差，另一方面，成本核算和定价之间的矛盾和差异，也使得AI产品与临床应用之间存在鸿沟。同时，法律与制度方面也尚待完善，AI产品真正走向市场还有一段距离，2023年期望看到更多突破。
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