首款阿尔茨海默病AI辅助诊断产品获批

近日,由医未(铱硙)医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病(AD)磁共振影像辅助评估软件——医未脑医生,正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

作者: 本站编辑 来源: 大健康派 2023-09-28 15:37:44

据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,近日,由医未(铱硙)医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病(AD)磁共振影像辅助评估软件——医未脑医生,正式获批NMPA三类医疗器械注册证。据介绍,这是全球首款获批的应用于AD诊疗辅助评估的人工智能(AI)软件产品,也是中国第一张AD软件三类证。

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官网显示,医未脑医生Dr.Brain是专注于中枢神经系统疾病的人工智能诊断分析平台,基于医未自行搭建的全年龄段中国人群全脑结构影像数据库,结合前沿的大数据分析和人工智能等核心技术,快速、精准评估全脑结构变化、脑白质病变、微出血灶及脑血流量等,以量化、直观的结果,辅助临床做出超早期的精准诊断及疾病进展预测。

据介绍,本次针对阿尔茨海默病的产品的临床试验在国内大型三甲医院开展,由首都医科大学宣武医院卢洁院长团队牵头,中南大学湘雅二医院刘军主任团队、温州医科大学附属第一医院杨运俊主任团队参与研究。经过严谨、专业、科学的临床验证,AI软件独立诊断的灵敏度、特异度均突破90%,能有效协助医生提升诊断能力。

2018中国痴呆与认知障碍诊断指南中指出,神经影像学是排除其他可治疗性痴呆,辅助临床各种痴呆的诊断及鉴别的重要手段。结构核磁首先是除外可治疾病,如脑肿瘤、正常颅压性脑积水,再次是显示AD相关的特意结构的改变,如内侧颞叶,尤其是海马和内嗅皮层改变是结构核磁有关AD研究最经典的体现。

该产品正是以临床脑结构MRI数据为基础,实现对脑解剖结构的清晰显示,分辨率高,可清楚区分脑灰质和脑白质,清晰显示痴呆患者脑沟增宽加深、脑室扩大的情况,并可进行脑内结构(如海马、杏仁核等)的线性、面积和体积测量。

同时,脑结构影像检查结果的解读依赖于整体的改变,而非单个脑区,不应忽略大脑其他区域可能发生的改变。该产品中所应用的深度学习方法不仅仅纳入形态学的标志物如体积和形状,还纳入了体素、区域关联、纹理等特征,可以更好以整体性的评估实现对AD的早期筛查与发现。

医未医疗表示,脑医生产品目前已在北京医院、深圳康宁医院、第一健康等医院及医疗机构落地,其临床应用和市场发展,将有助于我国认知障碍群体(特别是阿尔茨海默病患者)得以早筛早干预,减缓神经损伤速度,提升患者生活质量;通过AD早筛同时可以降低社会医疗成本、家庭看护成本,减轻家庭和社会经济负担。

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