药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》

近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》。

作者: 大健康派编辑 来源: 亿欧网 2019-07-03 12:05:46

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近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。《要点》主要由五部分组成:一、适用范围;二、审批关注要点;三、软件更新;四、相关技术考量;五、注册申报资料说明。这是在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后,以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。


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