让医疗器械讲“国际语言” 中国启动医疗器械唯一标识系统试点

北京7月3日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局3日发布消息称。

作者: 大健康派编辑 来源: 中国新闻网 2019-07-05 13:15:27

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北京7月3日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局3日发布消息称,中国医疗器械唯一标识系统试点工作已正式启动,标志着中国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。


医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理。


国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅近日联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》明确,首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。


国家药监局指出,两部门联合开展试点,有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共享,助推医疗、医保、医药“三医联动”。


据介绍,作为国际通行做法,世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。在中国,业界对此呼吁多年,建立医疗器械唯一标识系统,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,以及助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。


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