从线下走向线上 医疗器械注册电子申报启动

国家食品药品监督管理总局宣布启动电子注册申报系统EPRS,医疗器械企业新产品注册进入新时代。

作者: 大健康派编辑 来源: 互联网 2019-07-08 17:37:38

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国家食品药品监督管理总局宣布启动电子注册申报系统EPRS,医疗器械企业新产品注册进入新时代。据中央电视台财经频道记者采访得知,注册时间有望将大为缩短。CCTV-2记者对深圳市胡桃医疗科技有限公司处了解到,胡桃医疗是一家专注于心率失常监测服务的国家级高新技术企业,主要业务是移动可穿戴医疗设备研发、生产、心率失常监测的整体解决方案以及服务,是广东省创新型医疗器械企业,拥有一百余项专利与集中式实验室。以往的注册时间漫长。一款设备的注册时间从检验到临床实验,通过药监部门的审批取得医疗器械注册证需要近三年的时间。经过对胡桃医疗副总经理刘钧了解,近期胡桃医疗申报的两款可穿戴医疗器械作为广东省创新医疗器械,在EPRS系统上申报流程,已缩短了近三个月的审批时间,极大的节省了企业的等待成本,加快推动了家用型智能医疗器械,可穿戴医疗器械的尽快上市。


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