鼓励药品医疗器械创新 眉山市市场监管局这么干!

7月19日,记者从眉山市市场监督管理局获悉,为进一步提高眉山市药品医疗器械审评审批效率和服务水平,切实保障人民群众用药、用械安全有效。

作者: 大健康派编辑 来源: 四川在线眉山频道  2019-07-22 12:25:13

7月19日,记者从眉山市市场监督管理局获悉,为进一步提高眉山市药品医疗器械审评审批效率和服务水平,切实保障人民群众用药、用械安全有效,近日,市市场监督管理局印发《眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,多措并举促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。


《方案》指出,要全面践行市委治眉兴眉“135”总体思路,牢牢锁定“环成都经济圈开放发展示范市”的发展定位,坚持创新驱动与需求导向,加快转变经济发展方式和调整产业结构,通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式,有力推动药品医疗器械产业创新发展,切实保障人民群众用药用械安全有效。依托现有产业基础,以创造美好生活为目标,致力将眉山市打造成为中国西部生物医药健康名城。

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坚持创新驱动,促进药械产业高质量发展。


着力将“西部药谷”打造成为西部最具竞争力的生物医药特色园区、西部生物医药产业发展高地,实现“百亿生物医药产业”目标,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。


积极跟进“华西医药产业园”“百途医药药品生产基地”等重大项目建设,坚持“一企一策”精准扶持。


鼓励药品医疗器械企业加大研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究。


鼓励研发传统中成药(民族药)和中药新药,支持新药临床应用。保护濒危传统中药材,支持洪雅“雅连”等中药饮片项目列入四川省中药饮片炮制规范及国家药典。


鼓励和支持以可诱导组织再生、3D打印、化学发光、核磁共振为引领的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展。


遵循属地管理和分级管理相结合的原则,开展日常检查、飞行检查及跟踪检查,做到源头严防、过程严管、风险严控。实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度,建立联合惩戒机制。


坚持深化改革,优化审评审批效能。


推动建立眉山市药物、医疗器械临床试验机构,鼓励和支持全市符合条件的医疗机构积极开展药物及医疗器械临床试验研究。


鼓励和引导辖区内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究,运用新材料、新工艺、新技术,提升川产仿制药的整体水平和竞争力。加强对仿制药流通和使用过程中的监督检查,提升仿制药质量安全水平。


实施上市许可持有人制度,引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报,鼓励企业或科研人员应用国际先进技术研发的产品申请试点。


提升审评审批效能,加强对临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的药品医疗器械的指导,对创新药品医疗器械重点建设项目和仿制药一致性评价品种,选派专人实施提前介入、全程帮扶指导,加快上市进程。


坚持人才引领,提升技术支撑能力。


加强检查能力建设,打造专业化、职业化的GMP 检查员、注册核查员及医疗器械检查员队伍,为适应新的药品医疗器械监管形势提供有力的技术支撑。


提升检验监测能力,重点支持市食品药品检验检测中心建设,加大不良反应(事件)监测能力建设力度,鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。


加强人才支撑能力,依托“眉山优才工程”大力培养本土人才,引进一批战略科技人才和高水平创新团队。


鼓励国家和省市高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职,对海外留学归国高层次医药人才在园区创业及在园区研发类企业工作达到两年以上的医药研发类人才,给予资助、培养、使用等方面的财政扶持。

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坚持协调联动,强化支持保障措施。


各级党委、政府要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作的重要性必要性,加强统筹协调,健全工作机制,切实抓好任务落实,把好从实验室到医院的每一道关口,加强与各级部门的战略合作,共同推动深化改革鼓励创新工作。


市市场监管局牵头抓好改革创新具体实施,协调推进任务落实,市发展改革委、市经济和信息化局、市科技局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市知识产权局、市中医药局等各相关部门依法履职,分工协作,抓好重点改革任务落实。


深入宣传深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重大意义,及时解答社会各界关注的热点问题,营造良好的舆论氛围。引导药品医疗器械生产企业调整产业结构,鼓励具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业做优做强。


该《方案》的印发,有利于激发医药产业创新发展活力,对眉山市药品医疗器械行业健康发展将起到积极推动作用,更好地满足公众需求,推进健康眉山建设。


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