医为特:专注泌尿外科器械研发,创新腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

这一创新器械系统也是来自于临床一线、医工结合的科研转化成果。动脉网此前曾与该创新器械的主要研发者南方医院赣州医院宋明乐教授进行了对话。但随着产品上市,这项创新器械如何进行商业化落地?

作者: 陆雨秋 来源: 动脉网 2022-06-29 10:20:47

赣南地区,位于江西省南部,是典型的亚热带季风性湿润气候。雨热同季、温暖湿润的气候培育了国家地理标志产品赣南脐橙。但你知道吗?这样温暖湿润的气候却也是导致赣南地区尿石症高发的潜在诱因。

 

气温高、湿度大,人体通过出汗和呼吸流失的水分会大大增加,如果再饮水少的话,结果就会导致尿液浓缩,很容易患上结石。气候可以或直接或间接地诱发结石的形成,赣南是国内泌尿系结石发病率较高的地区。

 

2017年,国家药监局通过了一项“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”的创新医疗器械特别审批。两年后,这项系统完成产品注册正式上市。这一泌尿领域的创新器械正是来自于江西省赣州市。

 

同时,这一创新器械系统也是来自于临床一线、医工结合的科研转化成果。动脉网此前曾与该创新器械的主要研发者南方医院赣州医院宋明乐教授进行了对话。但随着产品上市,这项创新器械如何进行商业化落地?目前的推广进展如何?基于此,动脉网对这项创新器械背后的企业主体——江西医为特科技有限公司(以下简称“医为特”)进行了探究。

 

从临床需求着手,智能控压行业首创

 

我国是全球泌尿系结石三大高发国家之一。泌尿系结石是泌尿外科的常见病和多发病,包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿道结石。其一般会引起肾、输尿管、膀胱、尿道梗阻,严重的会导致肾功能损伤、衰竭。目前的治疗方法主要有体外冲击波碎石、经皮肾镜碎石、输尿管镜碎石等几类。

 

随着近年来外科手术发展的微创化趋势,经皮肾镜碎石和输尿管镜碎石等微创手术已经成为结石治疗的首选方式。但在实际应用中,特别是基层医院,容易产生肾脏损伤、肾周脏器损伤、出血,甚至脓毒血症等并发症。

 

例如输尿管软镜钬激光碎石在临床上虽然操作简便,但在临床实践中,始终不能很好地解决“两高”问题:钬激光碎石的高温和液体灌注肾内高压。如果不对这两个问题加以控制,那么不仅会影响到手术效率,更会直接影响患者安全。

 

如何安全高效地经自然腔道取石?如何避免“两高”引起的严重并发症?如何让基层医生也能快速掌握?在此背景下,南方医院赣州医院泌尿外科主任医师宋乐明教授,在自己临床工作近四十年经验和专注泌尿系结石微创治疗研究十余年的基础上,开始设想:能否把自己积累的控压经验转移到仪器设备上,由计算机来进行数字化压力检测,进而控制肾内液体压力呢?

 

2013年4月,宋乐明教授联合江西理工大学程铁栋教授开始进行了研发工作,并于次年1月申请了一项国家发明专利和三项实用新型专利。随后为了将技术应用于临床,研究团队在2015年顺利申报江西省科技厅重大临床研究课题。

 

这期间,国家药监局在2014年出台了《国家创新医疗器械特别审批程序》。这项政策的出台可以说是一场及时雨,在很大程度上促成了研究团队自己开始组建企业去完成专利成果转化。

 

2016年,在宋乐明教授带领下,由医疗、高校、有企业经验的工程研究人员和高级管理人员共同创建了医为特,并以组织申报国家创新医疗器械特别审批程序迈出了创业第一步。大约一年后,医为特首个产品“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”获批进入国家创新医疗器械特别审批程序。与此同时,公司开始推进产品的多中心临床试验和生产体系建设。

 

从产品来看,医为特的智能控压清石系统由医用灌注吸引平台、一次性使用输尿管测压导引鞘组成。前者属于有源设备,后者是专机专用耗材。据介绍,与目前市场上的同类型产品相比,该系统是目前唯一能够计算镜鞘液体承载量、具有智能控压功能的产品

 

具体而言,系统在输尿管镜钬激光碎石取石过程中与内窥镜、碎石设备组合使用。其通过计算机精确算法,在满足钬激光碎石液体流量要求的前提下,数字化显示并智能化控制肾内液体压力,以避免出现腔内高压导致的严重并发症。

 

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“医用灌注吸引平台及一次性使用输尿管测压导引鞘”产品图 来源:医为特

 

在满足灌注流量后,肾盂内压力完全交给设备管理,术者可专注进行持续性碎石和取石。同时,患者术中采用健侧卧奔跑体位,在结石的重力作用下,肾盂肾盏碎石后的颗粒随液体压力差自然崩落流向肾盂岀口,进入吸引鞘自动清除,避免了传统仰卧位碎石颗粒沉积、影响视野的问题,且无需套石篮取石。

 

产品上市两年来,国内结石领域专家纷纷进行了试用。结石高发省份的各级专家通过讲课、学术会议研讨、手术演示等等方式介绍医为特智能控压系统的工作原理和手术效果。

 

从泌尿外科开始,着眼微创外科技术创新及推广

 

医为特智能控压清石系统作为我国泌尿外科领域首个获得国家创新医疗器械特别审批程序的产品,2019年12月正式取得NMPA颁发的二类医疗器械注册证、生产许可证,并于2020年3月正式上市,在于都县人民医院首台装机。

 

从研发理念上看,医为特始终坚持以临床问题引导器械的创新研发。从团队来看,目前其人才团队架构较为健全,包括临床医学、电子与自动化控制、材料、计算机、工程设计等专业技术人员,以及质量管理、生产管理、市场营销人员。

 

创新产品在实现技术突破后,还需要面对市场推广的难关。尤其在智能控压清石系统上市时,遭遇新冠疫情,推广难度加强。但医为特团队充分利用网络传播速度快、时效性强且没有时空限制的优势,线下线上结合开展专题学术活动。

 

线上,医为特推出了“医为特手术直播间”、“医为特理论大讲堂”等品牌栏目,并取得了良好的参与互动效果,极大助力了品牌的传播。线下,则在26个省设立了产品学术代理,建立临床技术培训基地,带动创新技术在全国推广应用。

 

总的来看,借助网络和线下团队多渠道能力,产品实现了快速导入市场,目前智能控压清石系统已经在全国200多家医院装机,销售额达到千万级。该系统从科研成果转化看,已经充分证明了其价值。但对于医为特来说,这仅仅是其迈出的第一步。

 

谈及未来的发展,医为特表示公司专注于泌尿外科技术创新、器械研发与临床技术推广。短期内,希望在五年内使产品技术快速在结石高发省得到推广应用,提升市场占有率。

 

更长远来看,公司在现有智能控压清石系统产品的基础上,正在逐步开发一次性输尿管电子软镜、硬镜、泌尿导丝、支架等产品,以形成尿路结石智能控压腔镜微创取石完整器械体系。未来,医为特将从聚焦的泌尿外科逐步延伸到胆道镜、宫腔镜等专业领域,着眼于微创技术领域的器材研发和技术推广应用

 

基于以上目标,医为特目前正在持续加大研发投入和市场投入,一方面不断研发新产品;另一方面,则做好现有产品的学术营销,建立技术培训体系,做好医生教育及患者教育,以及开始向欧洲拓展海外市场。

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