如何判断一款医疗器械的价值？

个人认为，一款医疗器械，不仅要具有优秀的临床疗效，还需要广泛应用于临床。因为，医疗器械产品只有规模化应用，才能普惠到更多患者。也因此，医疗器械的价值，既来源于其本身的临床价值，也来源于其商业化价值。

现如今，我国有许多临床认可、业界看好的创新医疗器械获批，如国家药监局于2022年6月15日发布的消息：目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。

但是，作为医疗行业的观察者，动脉网注意到：相对于我国广大的地域及庞大的患者人群，一部分临床价值显著的创新医疗器械，其渗透率仍处于较低水平。

这些创新产品的效果获得了临床及业界的认可，但为何市场渗透率仍然较低？哪些因素影响了其市场推广速度？那些销量爆棚的产品是如何炼成的？

为探讨如何使创新医疗器械“叫好更叫座”，动脉网采访了多家创新医疗器械企业负责人及中高端医疗诊所创始人。

在医疗器械行业，有太多优秀的产品。在本篇文章中，我们仅选取其中四种医疗器械：主要用于院外的可穿戴心电监测设备、应用于康复机构、养老机构及医疗机构的康复机器人、医疗机构的新收费项医疗AI以及明星产品胶囊内镜。

可穿戴心电监测设备，其形态越来越小巧、便捷，精准性和智能化程度也越来越高。以单导联可穿戴心电监测设备为例，其主要用于监测用户的心律，以筛查诊断心律失常、评估心脏健康（预防心源性猝死）、辅助心脏疾病长期管理、心律失常患者术后及康复治疗的监测。

公开数据显示，我国心血管疾病患者约有3.3亿人，心律失常患者约有2000万人，由恶性心律失常等因素引起的心脏性猝死，每年发病人数超过54万。

对于心律失常，可穿戴心电监测设备可实现24小时*7天连续监测用户的心律，能够筛查出偶发性和难捕捉性心律失常、无症状房颤等疾病，并提醒患者及时就医、医生及时介入治疗。

对于心脏性猝死，有研究表明：72%的患者在心脏骤停发生之前会有明显的不适，其中70%的患者的预警症状持续15分钟以上。可穿戴心电监测设备可及时发现心脏异常，并可迅速联系“120”及患者家属，第一时间开展急救。

总的来看，可穿戴心电监测设备，能够更好的预防心血管急性事件、防控心血管病。

与主要针对院外市场的可穿戴心电监测产品不同，医疗AI系统主要针对院内市场，且医疗AI项目多为医院的新增服务项（新增收费项）。

对于医疗AI系统的价值，强联智创董事长秦岚认为主要是解决疾病或临床痛点，大幅提升医生效率及诊治精准度，减少诊治风险和并发症、后遗症，提高低年资医生水平，增加医疗资源供给，提升基层医疗机构的医疗水平等。

例如，强联智创推出的医疗AI产品：颅内动脉瘤手术计划软件，用于辅助医生分析颅内动脉瘤三维形态学及进行自动手术规划。通过该产品，临床医生除了可直观的看到脑血管三维影像，更加可以对动脉瘤的三维形态学进行自动测量分析，并根据软件提供的最优解进行微导管塑形。同时，该软件能够根据不同品牌的微导管回弹特性，给出塑形针方案。

资料显示，治疗颅内动脉瘤的神经介入手术，难点就在于微导管塑形及耗材型号选择。对患者而言，颅内动脉瘤手术计划软件解决了这两大难题后，其获得的将是更精准有效的手术治疗、更少的并发症及后遗症、更短的手术时间和住院时间。

对医生而言，该产品则使神经介入术式更简单，学习难度和操作门槛大幅降低，低年资医生和基层医院医生在软件的辅助下也可顺利开展神经介入术式。从社会角度，随着该产品的推广，将提高我国神经介入手术的渗透率及脑卒中的治愈率，并助力我国的脑卒中防控。

秦岚表示：“此前，有些医疗AI产品针对的是医生，主要解决的是医生的痛点，如提升医生的读图效率，患者的获得感不强。现在，越来越多的医疗AI企业开始朝着‘以患者和疾病为中心’的方向研发、设计产品，主要解决的是疾病诊疗过程中的痛点。”

医疗AI在解决诊疗过程痛点的同时，也在朝着术后随访、慢病管理、康复治疗等方向发展。而在康复治疗领域，除了医疗AI，还有康复机器人等新兴产品。

一项临床研究显示：康复治疗可以使90%的脑卒中患者恢复步行和自理生活，使30%的患者恢复较轻的工作；而若不进行康复治疗，仅有6%恢复步行和自理生活，5%恢复较轻工作。

《中国卒中报告2019（英文版）》显示，我国脑卒中患者人数约为1300万，其中75%的脑卒中患者有不同程度残疾，急需康复治疗。

除了残疾人群，疾病损伤患者、术后患者、慢病患者、产后女性等群体也需要康复治疗。但是，我国康复医疗资源不足，康复师的平均学历偏低、水平参差不齐，传统康复器具缺乏量化评价指标。

外骨骼康复机器人、智能肌肉外甲等康复机器人的出现解决或缓解了上述问题。远也科技CEO丁也表示：“公司推出的智能肌肉外甲通过提供实时精准的肌肉辅助，帮助用户更稳定、轻松、准确地完成身体动作。在训练中，患者逐步加强肌肉控制和力量，从而提升康复效果，缩短康复时间。”

相比于传统康复治疗，智能肌肉外甲能够更好地完成简单重复的康复任务，保障康复训练的强度与精度，并使康复师仅需专注于制定康复治疗方案、提升康复效果。

同时，通过智能肌肉外甲等康复机器人，一位康复师可服务多位患者，不仅提高了康复效率，还侧面提升了康复医疗资源。

另外，智能肌肉外甲等康复机器人具备的传感器、数字化、信息化技术，可监测和记录康复训练中患者的生理学及运动学数据。

值得一提的是，相比于曾经的康复机器人用牵拉的方式使患者完成运动动作，如今的康复机器人更注重于患者的主动训练意图，而不是通过“牵拉”等方式使患者被动的完成康复训练。