浦易生物完成数千万元B轮融资,瞄准慢性鼻窦炎术后围手术期的可降解支架企业

浦易(上海)生物技术有限公司(简称:浦易生物)完成数千万人民币B轮融资,北京征和惠通基金管理有限公司(简称:征和惠通)为本轮融资的主要投资方。

作者: 郝雪阳 来源: 动脉网 2019-07-02 11:21:59

浦易(上海)生物技术有限公司(简称:浦易生物)完成数千万人民币B轮融资,北京征和惠通基金管理有限公司(简称:征和惠通)为本轮融资的主要投资方。浦易生物总经理谢建表示,本轮融资将用于产品研发以及服务的升级迭代,进一步加强浦易生物的市场运营能力。


浦易生物成立于2012年10月,位于上海浦东张江高科技园区上海生物医药创新孵化园。目前,公司注册资金1051.6632万元,由海外归国人员以及医疗器械生产厂家共同成立。公司主要从事五官科微创伤高端植入医疗器械的研发、生产、销售。且公司拥有新型材料生物可降解支架的核心技术,跨越生物医药、新材料研究和植入医疗器械等多个领域。


2015年初,浦易生物按照三类医疗器械生产要求,建成了年产6万套的生产研发基地,其中包括万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室,并配以世界最先进的实验、生产、检测设备和研发人员,提升了公司的高端研发和生产功能。


一年后,浦易生物的首个产品“全降解鼻窦药物支架系统”(商品名:祥通?)进入了国家创新医疗器械特别审批的绿色通道。2017年4月,该产品取得了产品注册证,是国内首个获批的全降解鼻窦支架类产品。

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FESS手术的绝佳拍档


慢性鼻窦炎传统的治疗方式,通常是患者确认慢性鼻窦炎后,如果症状较轻,不需要做手术,以药物治疗为主,而一旦患者病情较重,符合手术指征,就会实施FESS手术以进行治疗。


FESS手术的中文全称是功能性内窥镜鼻窦手术,国内开展很多年,手术标准及技术均很成熟,术后,病人仍需继续接受药物治疗。按照国内最新版慢性鼻窦炎诊疗指南,局部药物治疗在慢性鼻窦炎的术后围手术期治疗里面扮演着至关重要的角色,从某种程度上来说,手术也是为了切除病变组织以给术后药物治疗提供更好的通道和空间,以达到更好的抗炎效果。


因为,慢性鼻窦炎发病率高,病因复杂,常伴有过敏因素以及其他变态反应相关因素,所以复发率非常高,有很多患者在接受手术治疗时间不长后,就要进行二次、三次甚至更多次手术。而很多时候问题并不是出现在手术环节,而是术后围手术期的药物治疗过程中。


浦易生物正是看到了临床上迫切的需求,所以才研发了可降解鼻窦支架的新产品,来给医生提供新的武器,从而达到更好的治疗效果,降低患者复发率,提高患者术后生活质量,同时可以帮助患者节约因为病情反复而带来的额外支出。


从市场容量上来看,按照投资方征和惠通的估算,中国慢性鼻窦炎发病率8%左右,全国每年接受手术治疗的患者约有50万例,平均每个病人术后可能需要植入2个支架,市场需求巨大。


据浦易生物销售市场总监何川介绍,全降解药物支架技术在鼻科领域的应用范围其实很广,包括但不限于慢性鼻窦炎,如过敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔闭锁患者、鼻咽癌患者、接受鼻中隔手术患者等等,均可在术后使用该技术进行抗炎防粘连。因为药物支架可以在保证治疗效果的同时,把激素的副作用降到最低,所以对于年纪较小的患者也有着很大的意义。按照目前浦易生物的市场推广策略,首先选择抓住的是最核心的人群,也就是复发性的慢性鼻窦炎的患者。随着未来更多的市场推广以及后续新品的研发、上市,该技术的应用市场容量也会越来越大。


比传统治疗方法更精准、持续、安全


目前,术后围手术期的传统的治疗方法通常包括口服激素、鼻喷激素、激素的冲洗灌注等。


这些治疗方式存在的问题在于,一是病人依从性可能会影响治疗效果;二是药物无论是口服还是鼻喷,都没有办法很精准、持续性地作用在病灶部位;三是由于激素本身存在一定的副作用,想要达到最佳治疗效果的同时,尽可能降低激素摄入人体的摄入量这一目标,传统治疗方式又很难实现。例如鼻喷激素最大的问题在于不够精准、持续,口服激素最大的问题在于副作用非常大。


浦易生物全降解鼻窦药物支架的优点有三:


一是精准,哪里有问题就在哪里放支架,就好像靶向药物的理念一样,在起到支撑作用的同时,直接精准的在病灶部位进行药物释放。


二是持续,全降解鼻窦药物支架的降解期在一个月左右,这就意味着在一个月内,支架可以每天24小时不间断的持续、定量在病灶处释放药物,相当于是一个缓释给药的过程,在降解期的30天内,单个支架总的给药量是652微克。其中,在刚放入支架的前3到4天,每天给药50微克左右。随着病人的恢复,每天药物的释放量会维持在20微克左右。


三是安全,因为精准持续,所以在确保治疗效果的同时,全降解鼻窦药物支架极大的降低激素用量,把激素的副作用降到最低。


三年磨一剑


在成立浦易生物之前,浦易生物总经理谢建曾先后创办山东华安生物科技有限公司、上海微特生物技术有限公司。作为第二届“张江卓越人才”,他专注于多个生物全降解医疗器械的研发工作。在冠脉全降解药物支架领域,谢建的团队有着十多年的技术储备。


浦易生物有着完整系统的专利保护计划。目前,公司已申请多项国内自主研发的专利技术,涉及核心技术、衍生技术、开发应用等各个方面。其中,5项发明专利、5项实用新型专利已经获得授权,有2项发明专利在国家审批过程中。同时,有2项发明专利在同步申请四个国家的国际专利,并且已经获得部分国家的授权,为进入国际市场做前期准备。


浦易生物的技术积累主要包含三个方面:一是可用于人体的全降解材料;二是药物喷涂的涂层技术;三是领先的高分子材料编织工艺。


2015年,在了解到慢性鼻窦炎术后的围手术期治疗存在上述的一些问题后,谢建决定抓住这个机会,立足五官科,用自己的技术积淀研发一款创新产品,给鼻科的专家们提供一个新的术后围手术期药物治疗解决方案。


由于在国内没有对标产品,属于完全的创新领域,因此使用何种材料、编织成何种物理形态、选择何种药物、如何进行药物释放、选择药物浓度、降解期载药量设定在多少,这些问题对浦易生物来说都是未知。在技术上,浦易生物需要一个瓶颈一个门槛地去攻克。


在这个过程中,浦易生物与上海五官科医院、北京同仁医院等全国在五官科领域最顶级的医院专家交流,了解临床需求。从2015年立项,到最终拿到注册证,浦易生物用三年时间,最终实现了产品落地。


目前,在全世界范围内,已经拿到注册证的鼻窦支架只有两款,一款是浦易生物的产品,另一款是美国intersect ENT公司旗下的产品。在中国,只有浦易生物一家的产品进入到市场。


何川表示,从降解时间、载药量、支架编织工艺三个方面做对比,浦易生物的可降解鼻窦药物支架都要优于intersect ENT公司的产品,降解时间更长,载药量更大,支架的物理形态更稳定更有利于支撑。


市场推广,有阻力也有机遇


中国的医疗市场有三大特征:一是,新技术在过去的十几二十年里,往往都是由国外的企业带入中国,通过培训医生、教育患者来培育市场,在这个过程中需要耗费大量的人力物力;其次,医生群体是高级知识分子群体,同时肩负治病救人的重任,所以他们善于思考,同时很谨慎,对于新技术而言,能够打动他们的只有产品的中长期疗效;再者,国内的医疗大环境正处于变革期,市场准入门槛高,各种招投标多,控费、耗占比等国家管控也越来越严格。


在推广产品的过程中,浦易生物的市场团队深切的感受到前途虽然光明,但是任重而道远,只有让医生切实感受产品的疗效,通过尝试使用产品来解决之前困扰他们的问题,积累自己的有效病案才能给这个市场打下坚实的基础。所以,浦易生物花了大量的时间、人力、物力来培育这块市场,让客户认可产品,解决市场准入问题,解决物价问题等等。


在产品上市前,浦易生物邀请上海五官科医院牵头做了8家大中心的临床研究。上市后,浦易生物又邀请北京同仁医院牵头做了上市后的多中心研究,来给医生提供循证医学证据。同时,浦易生物还参与了各种各样的学术会议,让更多的鼻科专家了解并尝试使用鼻窦支架。


三年时间里,越来越多的医生知道了浦易生物的可降解鼻窦药物支架,并且认可了这款产品。从上市推广至今,浦易生物已经积累了超过1000例有效病例(复发性患者植入支架,医生随访超过半年以上,并且留下了明确影像资料),产品入院医院约50家,等待招标的医院约有130家。预计到2019年年底,会有100家左右的医院,引进该项技术。


谈到国家对于医院耗材的管理方面,何川认为,短期来看,在一定程度可能上会阻碍产品的推广速度。但从长期来看,对浦易生物的影响不大,因为,他们相信自己的产品有足够的临床益处。并且,全降解鼻窦药物支架有一个很大的临床益处就是可以极大改善术后围手术期的治疗效果,降低再次手术的风险。从这个角度来说,浦易生物也是在帮患者节约治疗费用,与大方向,不谋而合。相信在可期的未来,全降解鼻窦药物支架将会服务于更多的病患。


缘何被投资人看好?


作为浦易生物本轮融资的主要投资方,征和惠通是一家专注于医疗、TMT、教育以及大消费四大领域投资机构,自2014年成立以来,征和惠通已经参与投资发行近20只基金,涵盖LED半导体基金、惠通创客导师基金、科蓝上市并购基金等。在PE、并购基金、千里马基金、S型基金和母基金等领域均有大力布局。在医疗领域,更是拥有一支眼光敏锐、专业能力强、人脉广博的团队。


据征和惠通医疗投资合伙人张志玲介绍,征和惠通长期以来高度关注高值耗材领域。与进口产品相比,大多数国产高值耗材产品还处于劣势。少数能占据市场优势的是微创新类产品,这类产品已经在心脏支架、骨科创伤等少数细分领域基本实现了进口替代,但其他大多数领域,如内窥镜、骨科关节、起搏器等领域,仍然由进口产品占据主导地位,占比都超过50%.

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然而,国产高值耗材也掌握着进口产品不具备的优势。张志玲指出,“一是与医院和临床医生的沟通方面,国内企业占据着得天独厚的优势。国内企业的研发人员可以与临床医生及时沟通交流使用情况,并根据医生的需求对器械做出调整和改进。二是国产厂家可以根据临床的需求,设计出更适合我国医生和患者的产品,这点进口厂家很难做到。”


张志玲表示,征和惠通坚定看好国产高值耗材的发展前景,并在市场中选择在技术上有颠覆性创新的医疗器械企业投资。“我们在对拟投项目做调研时,首先会重点关注创新产品是否被临床医生认可,市场是否能接受,以及其市场渠道和团队的整体情况是否具有竞争优势。”她说。


而浦易生物就是这样一家经历过市场考验的高成长性企业。张志玲指出,浦易生物的产品是国内首家可降解鼻窦支架产品,主要解决的是患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题,为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式,可以提高手术成功率。通过市场判断,她认为这款产品在国内是独家产品,属于颠覆性创新,未来爆发可能性很高。


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