火上热搜的“全磁悬浮人工心脏”的背后:同心医疗再获数亿人民币融资

近日,同心医疗已完成数亿人民币 D+ 轮融资,本轮融资由中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投,现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续追加投资,京铭资本、国铸资本等共同参与。

作者: 动脉网 来源: 动脉网 2022-01-25 09:32:42

近日,同心医疗已完成数亿人民币 D+ 轮融资,本轮融资由中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投,现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续追加投资,京铭资本、国铸资本等共同参与。该公司表示,新一轮融资资金将用于加速其自主研发的基于全磁悬浮技术路线的植入式心室辅助装置 CH-VAD 在中国的商业化进程,助推中国心室辅助装置(简称 VAD)疗法的建立与完善;同时,也将进一步用于同心医疗的海外临床布局。


去年 11 月,同心医疗的核心产品 CH-VAD 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,这是我国首个获得 NMPA 批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得 NMPA 批准的全磁悬浮式人工心脏,这标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地,开启中国心衰治疗新时代。


基于上述背景,2022 年将会是 CH-VAD 在中国的市场化元年。同心医疗团队表示,将充分利用 CH-VAD 的技术领先性能和团队的专业化服务能力进行市场培育及患者教育,助推中国市场建立并完善 VAD 疗法体系和中国 VAD 治疗的国际影响力,使得这一突破性产品能够惠及更多中国患者,率先在中国确立全磁悬浮技术在 VAD 临床应用中的领导地位。在产品率先使中国患者获益的同时,公司也将进一步启动海外临床战略,通过海外临床试验确立 CH-VAD 的全球领先性和产品竞争力,为全球商业化奠定基础,惠及全球范围内更为广泛的心衰患者。


同心医疗的这款产品为何能在资本市场屡获青睐,并得到媒体和公众的广泛关注?我们将从终末期心衰治疗手段和全球人工心脏技术沿革以及同心医疗的产品优势及全球化布局深度剖析其未来发展空间。

  

全磁悬浮技术,

已占据全球 VAD 市场的垄断地位


心力衰竭是全球医学的重大挑战。据统计,我国成年人心力衰竭患病率达 1.3%,相应人数达到 1370 万人。心力衰竭发展到终末期后,治疗管理手段极其有限,心脏移植是公认的有效治疗手段,但目前我国每年仅能完成数百例心脏移植。相对于数十万量级有可能通过心脏移植而受益的患者,心脏移植的作用可谓杯水车薪。随着现代科学技术的发展,VAD 已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段,发达国家的 VAD 临床应用进展迅速,已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段。据统计,目前全球 VAD 累计植入量已超过 6 万例。


在技术层面,VAD 的国际主流技术经历多次演变,目前较主流的旋转式人工心脏技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮(也称 " 磁液悬浮 ")、全磁悬浮三类。其中,全磁悬浮类人工心脏是当下占据垄断地位的主流技术。


VAD 是一项研发难度极大的高科技医疗器械。在数十年的行业发展历程中,全球仅屈指可数的几个企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售,而随着技术更新换代,这些产品中的绝大部分已经退出市场。以往的 VAD 技术虽然能满足基本的临床要求,并使得 VAD 被作为一项切实可行的治疗选项列入心衰治疗指南,但是 VAD 用于人体所带来的并发症以及对生活质量的其他不利影响,长期以来严重制约着这一疗法的应用。


早期基于搏动式血泵的 VAD 因其装置不够耐用、对血液的破坏作用较大,仅主要适用于挽救濒临死亡的心衰患者,使其过渡到心脏移植。而十分有限的心脏移植数量限制了其商业价值。旋转式血泵的提出,革命性地改变了 VAD 技术的发展方向。首批在美国成功上市销售的旋转式血泵包括 Abbott 公司的 HeartMate II 和 Medtronic 公司的 HVAD,这两款产品虽然基于不同的核心技术(其中,HeartMate II 是滑动轴承式VAD的代表产品,HVAD 是流体动力悬浮式(也称 " 磁液悬浮 ")VAD的代表产品),但都具备大大改进的耐久性和安全性,使得患者可以携带 VAD 长期居家生活,大部分患者还能获得正常生活质量。


这样的临床效果使得 VAD 的适用范围逐步扩展到不具备心脏移植条件的患者,即成为终极性治疗手段,VAD 行业因此进入真正面向众多心衰患者的发展轨道。但是,这一代 VAD 产品尚受限于核心技术的不足,导致装置故障、脑卒中、异常出血等并发症的发生率较高,这些严重的并发症对患者的生活质量和治疗费用也产生很大影响。


全磁悬浮式 VAD 的出现为全球 VAD 行业创造出了更广阔的市场空间。HeartMate III 的临床应用已经验证了全磁悬浮技术的革命性优势,变革了市场格局。Abbott 的全磁悬浮式 VAD 产品 HeartMate III 于 2018 年 10 月获得美国 FDA 许可上市,很快显示出超越其他类别 VAD 的性能优势。临床研究表明,HeartMate III 患者的生存率显著高于 HeartMate II 和 HVAD,同时脑卒中等并发症的发生率显著更低。该技术优势产生的冲击之大,使得 Medtronic 于 2021 年 6 月决定停止 HVAD 的市场销售,Abbott 随之占据了全球 VAD 市场几乎所有份额。不仅如此,HeartMate III 的已有临床数据还显示,患者的 3 年内的存活率保持略高于心脏移植,虽然目前还缺乏更长期的临床数据,但多方面研究已激发了业界对于 HeartMate III 媲美心脏移植的预期。

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