德新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验取得阶段性成果

7月1日晚,德国BioNTech生物公司在其官网上发布了与美国辉瑞制药联合进行的部分新冠候选疫苗临床试验取得的阶段性成果。该公司称,初步数据表明,BNT162b1的给药剂量耐受性良好,且可产生剂量依赖性免疫原性。如获得监管机构批准,BioNTech与辉瑞将于7月下旬在美国进行下一阶段3万人规模的试验。

作者: 科技日报 来源: 科技日报 2020-07-07 10:23:30

7月1日晚,德国BioNTech生物公司在其官网上发布了与美国辉瑞制药联合进行的部分新冠候选疫苗临床试验取得的阶段性成果。该公司称,初步数据表明,BNT162b1的给药剂量耐受性良好,且可产生剂量依赖性免疫原性。如获得监管机构批准,BioNTech与辉瑞将于7月下旬在美国进行下一阶段3万人规模的试验。


BioNTech与辉瑞合作进行的4款候选新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验于5月5日在美国开始,旨在确定和评估疫苗的安全性、免疫原性和最佳剂量水平。此次公布的是候选疫苗BNT162b1的试验结果。45名18—45岁的健康人中,24人两次接种疫苗成分——部分为高剂量;12人最终仅接受一次高剂量接种;另有9人的对照组注射2次安慰剂。同一试验对象接受两剂注射的时间间隔为3个星期。结果显示,接受2次疫苗接种的24人均产生了抗体,随后实验室验证这些抗体可以中和病毒。


安全性方面,BNT162b1在10微克或30微克的剂量下接种,没有发现严重的副作用。观察到与接种剂量相关的“轻度至中度的局部和全身反应”,包括注射部位“轻微到中度”的暂时疼痛。有媒体关注到那些第二剂注射30微克的群体中,有四分之三的人出现38℃及以上的发烧。对此,BioNTech首席执行官兼联合创始人乌格·沙欣博士说:“我们相信如果有足够的数据支持,剂量可以低于30微克。”他们正在对更多受试者进行10微克和20微克的剂量测试,希望减少不良副作用。


德国马尔堡大学病毒专家斯蒂芬·贝克尔教授表示,该结果是“非常好的信号”,特别是抗体浓度明显高于感染者体内产生的抗体浓度。但目前还不清楚疫苗接种能否产生所谓的“免疫记忆”,即身体是否对新冠病毒感染做好了有效准备。为了证明这一点,需要对数千人进行疫苗接种,以查看其中有多少人在真实条件下会被新冠病毒感染。


目前,BioNTech与辉瑞正在自筹资金提高主要候选疫苗的生产能力。BioNTech此前已获欧洲投资银行1亿欧元的贷款,近日又向淡马锡和其他投资者筹集了2.5亿美元。试验结果公布后,在纳斯达克上市的BioNTech公司股价上涨近8%。如果疫苗研发成功并通过审批,两家公司希望能够在今年底生产1亿剂疫苗,到明年底产量达到12亿剂。


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德国 新冠疫苗 Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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