新冠肺炎疫苗研发进展顺利,科学接种需搭建安全大数据平台

如今,我国疫苗研发进展顺利,已有4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。不过,也有业内人士认为,新冠病毒疫苗的接种尚存痛点。

作者: 荆文娜 来源: 中国经济导报 2020-09-27 15:04:59

今年以来,新冠肺炎疫情始终牵动着全国上下的心,目前,疫情防控趋于常态化。不过,专家预测,伴随着秋冬流感高发季的到来,新冠肺炎疫情仍存在卷土重来的可能。在此趋势下,疫苗的成功研发被看作是抗击新冠肺炎病毒的有效手段。


如今,我国疫苗研发进展顺利,已有4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。不过,也有业内人士认为,新冠病毒疫苗的接种尚存痛点。


4个疫苗进入Ⅲ期临床试验,特事特办尽快推动上市


在9月25日国务院新闻办公室举行的例行吹风会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,目前我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位,每条技术路线均有疫苗进入临床试验阶段,已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。


如今,我国各地已秋意渐浓,人们普遍关心,面对在秋冬季有可能卷土重来的疫情,我国的疫苗何时能获批上市?


对此,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示,疫苗上市前需要完成临床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,并要通过Ⅲ期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。“Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠肺炎疫苗尽快上市。”杨胜如是说。


疫苗将遵循公共产品属性,价格在普通大众可接受范围内


除了关心疫苗何时上市外,疫苗研制试验成功后,产量有多少、是否能负担得起、保护期有多长也成为人们普遍关心的问题。


科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍,新冠肺炎疫苗在我国的定价,将遵循其公共产品属性,须满足可及性和可担负性,上市后的疫苗定价一定是在普通大众可接受的范围内。同时他表示,按照估算,预计到今年底,我国疫苗年产能可达6.1亿剂,明年可达10亿剂以上。“未来,我们将按照高风险人群、高危人群、普通人群的顺序安排接种。”郑忠伟说。


中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,人类发现新冠肺炎病毒的时间仅有9个月,每款疫苗接种后的保护时间有多长,还要做长期、大量的研究工作。他介绍,目前,我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示,抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。


疫苗接种尚存地域场景差异,应运用工业互联网思维实现可追溯


尽管如此,部分业内人士也对未来新冠肺炎疫苗上市后的接种问题提出了一些思考。在不久前的一场“如何防控秋冬疫情”线上论坛中,青岛海尔生物医疗股份有限公司总经理刘占杰表示,海尔生物持续与国务院联防联控机制、国家卫生健康委、疾控中心、新冠病毒疫苗研发厂商等,针对疫苗接种各场景、环节面临的新痛点和新需求进行探讨。总结出新冠病毒疫苗接种主要面临的三大方面问题。


首先是疫苗接种的有序性问题。前期,在疫苗稀缺的情况下,如何在一定范围和期限内实现应急接种?后期,疫苗大规模交付后,如何才能逐步、有序地扩大免疫接种范围,让更多人及时接种?这不仅需要国家和有关部门制定一整套标准明确、合理可行的疫苗接种计划方案,还要有各级机构和相关企业合力配合,保障疫苗接种在有条不紊中顺利推进。


其次,在接种过程中,疫苗接种的可追溯和透明化成为公众关注的重点。疫苗信息的全流程追溯不仅关乎接种人的健康和安全,接种人群的追踪与临床反馈,也关乎新冠病毒疫苗的迭代升级。因此,在新冠病毒疫苗接种实施前,形成一个可覆盖全链、可追溯的信息生态闭环,是当前迫在眉睫的事情。


另外,接种的合规性也是一个不可忽视的问题。无论是在应急接种阶段,还是群体性预防接种阶段,都会一定程度地面临地域差异、接种场景不同等问题。比如,新冠病毒疫苗如何在合适的储存环境下运抵接种区域?各地接种点的环境、硬件是否符合国家相关法规的标准等。


对此,刘占杰建议,一是用工业互联网思维,搭建新冠疫苗的“安全大数据平台”,实现新冠疫苗接种安全和可追溯;二是统筹疾控系统全国5万余家预防接种门诊和海关系统100多家保健中心等公共卫生体系资源,并考虑到交通不便、偏远贫困地区,实现固定疫苗接种场景和移动疫苗接种场景相结合。


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