后4+7时代,仿制药企需重点理清的九大逻辑

4+7之后,不但所有医药人都变成了“惊弓之鸟”,还深陷迷局。

作者: Voyager88 来源: 药事纵横 2019-07-10 11:30:09

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4+7之后,不但所有医药人都变成了“惊弓之鸟”,还深陷迷局。4+7后时代,中国仿制药的未来在哪里?印度低价仿制药会对行业造成怎样的冲击?几乎每个领域都“站满了人”,转型之路该如何走?销售队伍是去是留,创新制剂该不该做……针对这一系列的时事与问题,笔者一大早起来码字,理出了下文的九大逻辑,但这九大逻辑仅代表笔者个人的看法、感悟和推论,不一定正确,不足之处,欢迎广大朋友补充与指正。


不能脱离医改看4+7,后者只是前者的一步棋


近年来医改的一大目的是撬动多年来“以药养医”和“过度医疗”的利益链条。前不久,有文章曝光青岛某医院医生狠宰患者引起轩然大波,这就是所谓的“过度医疗”,虽然文章里说的是医生过度开检查,其实过度开药的现象同样普遍。因为医生的过度开药,行业里才有了所谓的“神药”,甚至有销售人员好不掩饰地声称药品市场不是天生就有的,是人做出来的。


在实行全民医保之后,毫无疑问,医保是过度医疗和以药养医的最大买单者,加之老龄化日益严峻,如不有所为,过不了多久,医保可能会出现亏空。因此近年来,国家出台的一系列的大招,似乎要从根本上治好这个延续多年的弊病。


4+7降药价,从表面上看,是为了节省医疗开支,但从深层次上讲,它是解决以药养医问题的一步好棋。虽然国家已经连续走了多部好棋,但很多人依然认为力量有限,所以文章开头的新闻就接二连三地来了。


其实当下的局势已经很明朗了,但依然还有医药人心存侥幸。首先,为了解决以药养医的问题,近期国家已经公布医疗机构薪酬体制改革的方案,该方案虽然与制药行业不直接相关,但明白人都知道,通过薪酬体制改革,医生的收入增加了,对“回扣”的诱惑力自然降低了,过度开药的现象会得到一定程度上的遏制;其次,国家是软硬兼施,通过处方系统调整、严格监控部分产品的处方、不允许西医开中成药、医保工作人员进驻医院监督等举措,从行政上约束医生的行为;再次是外部干预,通过对高营销成本药企查账,以杜绝回扣行为的二次发生;最后医保限制适应症和临床证据、DRGs和带量采购三管齐下,不难想象的是,90%毛利的仿制药将很快不复存在,即便是个别药企有这样的品种,也得好好藏着,否则在年报里过于“扎眼”,弄不好又要被查账了。


随着医改的一步步推行,很多业内人士也看清了局势,但有的人提出,医生不能在药上做文章了,但可以从检查上继续做文章,所以要转型做诊断和器械。在此,笔者提醒广大医药人,虽然诊断和器械市场也很大,但器械、诊断试剂和药的玩法是完全不一样的,而且医改能在药上做这么多文章,诊断和器械未来也好不到哪去,还是那句话,不认清形势就病急乱投医,小心赔掉夫人再折兵。


4+7后时代,国家依旧要鼓励发展仿制药


从国家公布的数据不难看出,医保支出的增长速度已经大于收入的增长速度,随着老龄化形势的日益加剧,这个问题将更为突出。但从医保“取之于民,用之于民”的角度去看问题,医保的钱最终还是要付出去,而且规模越来越大,为了节省医保开支,以保障更多的人,国家必定会大力发展仿制药。目前一系列的医改,可能只是支付结构的调整,以将好钢用在刀刃上,因此,药企只要跟着医保支付结构的调整方向构建自己的产品线,赚钱的机会依然很多,而且盘子可能越做越大。


仿制药的盈利能力逐渐下滑是大势所趋,药企所要做的就是如何在下滑的大趋势中,稳住自己,让自己的下滑速度小于大盘,为转型争取更多时间。4+7主要影响的是等级医院市场,印度仿制药进来,最初也只能在等级医院市场扎根。但中国还有大量的诊所、私募医院、药店,这些机构的进货渠道与4+7带量采购不同,仍有较大的活跃空间。IMS数据显示,基层处方药和药店销售处方药占整个处方药市场的24%,加上私募医院,比例可能高达30%,而且处方外流正在持续加快,因此我们务必要加快布局这一块之前“看不上”的市场。另外,随着基层医疗的不断普及,慢病用药、大普药,发展机会非常大,之前笔者也很难相信,像波立维、立普妥、络活喜等产品的院外市场占总销售额的30%,既然外企都做到了,本土企业应该也能做到。


4+7的招采格局依然是个迷


虽然4+7的推开速度超过了很多行业专家的预期,但4+7未来的格局会是怎样,依然是个谜,好在这一次河北全省跟进4+7让我们看到了一些端倪。第一,4+7中标产品福辛普利的生产企业施贵宝因为产能不足不能供货,只能通过其他企业补上;第二,允许非4+7中标企业报价;第三,部分产品的报价比4+7还要低。基于这三方面的启示,我们是否可以推测,虽然河北跟进4+7,但不完全等同于11座城市的4+7;未来4+7在全国范围内推开,是否会有更多的差异存在?


不难想象的是,如果使用全国统一最低价单一中标制,可能会造成产品供货不足或垄断问题,而使用多标制采购,可能又会回归之前的问题——中标价高者销量大,另外,中国地域辽阔,医药市场高度多元化,不同地区,不同省份用药需求和用药结构不一样,如果全国一成不变地统一采用4+7模型集采,可能会面临顾此失彼的问题……针对这一系列的问题,笔者认为最合理的做法是未来可能会出现多个类似于4+7这样的国家级带量采购集团,部分产品或部分地区将以省级带量采购集团进行推开,各个集团报各个集团的量,各省报各省的量,既能解决垄断问题,又能解决供给问题,还能维持最低价中标的原则,一年招一次标,每个企业都有中标的机会。

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4+7以如此低的价格中标,部分业内人士一开始就怀疑生产企业有没有利润倒挂或存在恶性低价竞标的可能,后续会不会持续供货或偷工减料供货(制剂标准是90%-110%,部分企业为了节省成本,可能会以90%或95%投料,质检合格,但疗效可能有影响)的问题,再次摆在了众人的面前。面临这一系列的问题,招标单位可能不仅要负责谈价,还可能要对企业的生产成本和产能做测算,否则一致性评价就会变为一次性评价。而如何避免这个问题的发生,或许很多人早已有答案,一是加强全生命周期的监管,二是鼓励药企国际化,借助国际先进的审评机构的力量,对企业的生产质量加以约束。其实这一点,在很多省招标过程中已经体现了出来——欧美获批或有欧美cGMP认证产品可以相对高价中标,或许这就是所谓的质量体现,是政府部门对药企产品质量的信心,因此,国际化和cGMP认证对于每个大中型药企而言是势在必行。


可怕的蝴蝶效应


中国有数千种药品,如果全部都要带量采购,工作量巨大,时间、人力成本消耗太高,因此笔者认为4+7重在蝴蝶效应。对于价格低、用量小、主要在院外市场流通的药品,带量采购的意义有限,或者说很长一段时间内被带量采购的可能性很小。


尽管只是蝴蝶煽动一下翅膀,但会对制药行业造成巨大的影响。通过4+7抓典型,通过几个疗效最好、市场最大的产品带动整个治疗领域的药价大幅下降。在这样的大背景下,原研未在中国上市,学术不充分,市场认可度低的品种境地将非常尴尬,因为价格降低,利润将无法cover学术的成本,市场培育会非常困难,甚至被扼杀在摇篮之中。因此,未来我国仿制药产品格局可能会更加集中,对于部分市场小,价格低的产品,药企无利可图,有可能面临用药短缺的风险。


除了4+7的蝴蝶效应,药企还需关注印度仿制药可能带来的蝴蝶效应。了解时事的人可能都知道,中印分别在5月和6月开展了两轮国家层面上的谈判。虽然笔者相信,面对印度低价仿制药对行业的致命冲击,地方政府、协会组织以及一些相关的政府部门可能会出来为行业站台,甚至会有两会代表站出来为行业说话,因此一时间大范围放印度产品进来的可能性不大,但是即便有少量的产品被放进来,这些产品也有可能成为一个个“深水炸弹”,对现有的药价造成二次冲击,威力丝毫不亚于再搞一个4+7,这对有控费、降费需求的医保而言,是非常希望看到的。因此,我们要做好充分的准备,降低生产成本。


刻意避开4+7品种立项的路走不通


早在4+7公布之初,就有行业人士提出“避开4+7产品立项”的观点。或许他们提出这种观点是洞察到4+7重在蝴蝶效应——不可能或一定时期内无法把几千个仿制药全部带量采购。他们的观点是建议避开4+7选中的阿托伐、瑞舒伐,转而求其次,做辛伐和匹伐。其实这种观点一开始就站不住脚,因为他们忽略了4+7“四两拨千斤”的作用,阿托伐、瑞舒伐是同领域最好、市场认可度最高的产品,既然这两个best-in-class都被压到了地板价,安全性和有效性都不占优势的辛伐和匹伐是不可能享受高价的,一方面,如果医保按4+7的价格基准报销,差价得由患者买单,患者可能会质疑;另一方面,正所谓“久病成医”,即便患者再不懂药,时间一长,这种所谓的“高价机制”不攻自破。


因此,在普药领域,想要避开4+7品种,独享高价的理论不仅站不住脚,而且会面临更多的问题。一方面,因为4+7产品的大幅降价,同治疗领域的处方量必定被这些产品大量占据,非4+7品种最终只能充当捡漏的角色;另一方面,4+7品种可以带量采购,即便价格再低,依然可以维持小额的利润,而非4+7品种不但维持不了高价,而且还要以原来的模式销售,医院市场将无利可图。


总而言之,笔者认为避开4+7品种玩普药不可取,但之前笔者提出的特色小品种可以另当别论,但是这些特色小品种,也面临着诸多挑战,而且很多地方早已“站满了人”!


创新制剂在未来5年内仍是块难啃的骨头


创新制剂是我国仿制药企转型的一大出路,但创新制剂在未来5年里,依然是块难啃的骨头。首先,创新制剂研发难度大,周期长,短期内很难见效益;其次,淘金的企业太多,最终能瓜分到的市场份额将会很小;再次,创新制剂产品需要做大量的学术推广,在4+7大幅降价的背景之下,市场准入和医保支付都面临着巨大的挑战;最后,我国创新制剂所需的设备、材料与欧美发达国家相比有较大的差距,人员技术水平也难以与之同日而语。因此,我们不能病急乱投医而刻意申报创新制剂,如无扎实的技术基础和清晰的市场定位,项目极容易胎死腹中。


分析总结美国创新制剂的市场状况可以得出,成功的创新制剂往往有几个特点,一则,临床优势巨大,比如一天一针的亮丙瑞林注射液变成六个月一针的微球,二则是原研公司的战略升级品,在化合物专利到期之前,推出高端制剂替换掉市场上的普通制剂,三则增加了新适应症的创新制剂,比如氨苯砜,做成乳膏用于痤疮治疗,而非治疗麻风……因此,在布局创新制剂之前,须充分地评估临床需求、临床优势,以及把临床优势转化为市场优势、市场优势如何转化为经济价值的方法,也就是所谓的市场定位。如果不能给医保和患者一个愿意为你高价药买单的充分理由,不能给医生一个可以为你开高价药的充分理由,创新制剂最终会变成“乱改剂型”的brand-generic drug(品牌仿制药)。


孤儿药为仿制药行业带来的红利有限


最近两年来,国家对孤儿药的鼓励力度很大,国家局已经批准了多个孤儿药上市,卫健委也发文鼓励仿制孤儿药。但笔者之前经过系统的梳理发现,国家的政策对原研相对有利,对仿制企业而言,孤儿药带来的机会并不多。一则保障机制尚待进一步完善,发达国家通常以政府为主导,对罕见病治疗提供全方位保障,美国罕见病用药占药品市场的8%,达400亿美元,但中国的收入水平决定了不可能有那么高的医疗开支,部分罕见病用药仍没有被纳入医保;二则罕见病的基础研究尚不充分,流行病学数据、诊断经验、诊断水平和患者认识仍需要长期积累。因为疾病认识差,诊断水平低,疾病诊出率远不及发达国家,另外,我国长期缺乏治疗手段,很多罕见病患的生存期远不及欧美发达国家,部分患者甚至尚未清楚病因就已去世,最后,罕见病通常以患病人口基数或发病率进行界定,在美欧或日本被视为罕见病的疾病,中国未必被视为罕见病,因此中国的罕见病患者并不比美国多;三则“低价药”超适应症用药广泛存在,而且部分原研产品在中国以“做慈善”的方式销售或与医保谈判后大幅降价,对应的仿制药注定享受不了高价机制,而且鼓励仿制的清单发布后,如有三家以上的企业仿制,市场机会将非常渺茫。


销售队伍将被大幅压缩,但不可能放弃


很早以前,业内就有人提出,两端小(研发和销售)中间大(生产)的制药企业是粗放型企业——靠生产规模去拼来的利润永远都是塞牙缝的,现代化的集约型企业都是中间小两头大——研发强则产品强,销售强则能将产品的价值最大化。这个观点已经获得了普遍认同,辉瑞、强生和阿斯利康都是靠研发+销售并举起来的企业,如果阿斯特拉不是当年的巧克力总裁Hanakan Mogren大力扩张销售力量,就不可能有今天的阿斯利康。因此,尽管以药养医的现状将逐步改善,但仿制药企业完全放弃销售力量并不可取。

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或许被4+7带量采购的品种的确不再需要销售,但4+7之外,还有广泛的市场,因此营销队伍规模可以被大幅压缩,但不能完全没有。一,国外上市而国内没有上市的产品,依然需要进行学术推广、医生患者都需要教育;二,转型做创新药和创新制剂的企业,他们的新产品依然需要做大量的宣传,以说服医生开他们的药,患者吃他们的药;三,小而美的特色小品种是4+7后,仿制药的重要发展方向,但这些产品在中国学术不充分,大部分医生对它们没有充分的认识,依然需要学术和推广;四,非4+7品种,一定时期内,依然需要按原有的模式销售;五,即便是4+7中标品种,在非4+7区域,依然需要有人去维护终端。六,4+7之后处方外流加快,但院外市场销售资源占用率更高,如转战院外市场,依然需要大量销售人员;七,根据美国、日本等发达国家的经验,部分仿制药公司仍然保留着小规模的学术和推广团队,而且就中国的国情来讲,全面砍掉销售队伍不可取也不现实,事实上,就目前为止,也很少有企业这么做。


武力+智力+速度的严峻考验


行业洗牌的寒冬非常难熬,但部分企业肯定能够活下来,而且会活得更好,如何能够活下来,将考验企业的“武力”、“智力”和“速度”。武力(物力)或者叫money,是你能投多少钱,做多少产品的问题。产品越多的企业,抗压能力越强,风险自然也就越小。我们不妨检索一下,过去三年间,各大企业新申请受理号数量,或许我们就能够看出,一致性评价不过三年,但胜负其实已分,或许这就是企业的“武力”所在。智力为你对市场的认识,如何切分市场,如何构建产品线,如何建立你的“一揽子规划”息息相关,只有做好充分的筹划,才能临危而不乱。4+7最初的一大目的是打击专利到期原研药,但是外企有充分的准备,结果哀声载道的都是本土企业。速度则非常好理解,仿制药剩下的“蓝海”已经不多,只有速度快者才能分到一杯羹,否则稍一迟疑,你会发现,池子里又已经“站满了人”。


小结


别问路在何方,路就在脚下。仿制药吃肉的日子一去不复返了,我们要主动适应啃骨头的生活;要抓住医保支付结构调整所带来的机遇,如老年病用药、慢病用药和院外市场,摒弃之前“通吃”的思想,充分地研究市场,切分市场,精细化抓取可能属于你的那一片小“蓝海”;要加紧布局,加快布局,否则稍一犹豫,你会发现,所及领域均又“站满了人”……


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4+7 仿制药 带量采购 医保

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