多家疫苗企业生产注册申请暂未获受理,或为控制企业数量

从业内获悉,近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理。

作者: 大健康派编辑 来源: 界面 2019-07-11 14:38:13

从业内获悉,近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理。对此,业内人士猜测,药监局如此举动或是为了控制疫苗企业数量。


“不光是生产申请,连临床研究申请都受阻了。临床研究申请受阻主要是针对已有上市品种,哪怕是进口品种,只要国内有产品上市了,如果不是疫苗生产企业,就不能申请临床研究。”另有人补充道。

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目前,业内也在观望这样的情况是否会持续下去。而如若持续,预计将对整个行业产生较大的影响。


“药监局这么做的初衷是为了控制疫苗企业数量,这与《疫苗管理法》传达出来的总体上限制疫苗厂家数量的精神也一致。”有业内人士对记者表示。


6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了中国首部疫苗法。这部《疫苗管理法》将于12月1日开始实施,立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管,同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”,因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出,推动行业整合。


事实上,这不是有关部门首次释放出将推动疫苗行业整合、控制企业数量的信号。早在今年2月底,就有媒体报道称,工信部在前期调研基础上,正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案,将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。而据记者了解,目前该重组整合工作方案还在制定中,同时工信部也在征询其他部门的意见。


对于推动疫苗行业整合的目的,工业和信息化部党组成员、副部长王江平指出,近年来我国疫苗产业发展较快,也存在企业数量较多、产业集中度不高等问题,因此要通过严格控制新开办企业数量、引导落后企业和产品退出、推动大型优势企业加快发展,多措并举、综合施策,鼓励企业联合重组,提高规模化生产能力和高质量发展水平。统计显示,目前我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗。

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不过,对于有关部门欲通过行政干预手段来进行市场调节的举动,业内也颇有担忧,一方面他们认为企业的优胜劣汰更应该是一种市场化的结果。


“另外,如果既往没有疫苗生产文号的企业规定不能申请生产文号,甚至临床研究也受限的话,那对于中小型疫苗创新企业来说,这会是个很大的冲击,因为这些企业本来都是没有疫苗生产文号的。”


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药监局 疫苗企业 临床研究

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