博鳌乐城签下2亿采购单,真实世界研究试点启动

11月5日,进博会首日。国内第一个国际医疗旅游先行区——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区签下大单,合作金额超过2亿元。

作者: 谭卓曌 来源: 八点健闻 2019-11-07 10:00:16

 11月5日,进博会首日。国内第一个国际医疗旅游先行区——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区签下大单,合作金额超过2亿元。


具体签署采购协议的是博鳌乐城园区内五家医疗机构,他们与10家国际药品、器械等厂商签约落地。


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△签约仪式现场


其中,园区内主打共享模式的博鳌超级医院,与美国领先仿生、科利耳医疗器械、艾尔建签约,购买Ultra3D植入体等医疗器材产品,采购金额约1亿元。慈铭博鳌国际医院与北京高新医院等签约,金额总计约4500万元。海南启研干细胞抗衰老医院采购膳食补充剂,总额约5300万元。博鳌一龄生命养护中心向韩国JK医疗集团采购鼻假体,购买总额为200万元。博鳌国际医院将向科医人医疗采购激光治疗仪射频治疗仪等,采购金额约为266万元。


今天在进博会上,海南省沈晓明省长带队到强生、美敦力等12个厂商展位,将再有采购协议落定。


这些采购大单,预示着海南将不只是在遥远的海岸线上坐等慕名而来者,而是主动向各地药企、器械厂家抛出橄榄枝,力促“国九条”升级版新政落地。


在昨天下午举行的座谈会上,博鳌乐城管理局局长顾刚介绍了一个多月前公布的“国九条”实施方案(下称9.16文件)的落地进展。


而一同出席的海南省药监局局长贾宁,则首次透露真实世界研究进入实操阶段的消息。这意味着进口药、械在海南加快进入中国市场审批的新窗口已经出现。


真实世界研究落地试点


万泉河两岸曾是荒芜之地,高端医疗机构鳞次栉比,是其未来蓝图。


这是博鳌乐城国际医疗旅游先行区所在,截至目前建成与在建的医院已达27家。站在特许政策高地上的博鳌乐城,是目前中国内地唯一“临床真实世界数据应用”的先行区。


真实世界研究(Real World Study,RWS)简单而言,是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。


八点健闻在座谈会上了解到,博鳌乐城于10月17日已确定了四家企业的四个品种作为第一批试点,在园区内开展真实世界数据研究。包括艾尔健治疗青光眼的引流管,科利尔的NG声音处理器,强生用来治疗白内障的飞秒产品,以及美敦力治疗中、深度静脉曲张的封闭胶。


“这四个企业正在完善方案,争取在明年上半年之前,能有一个产品获批。”贾宁在座谈会上表示。下一步,会在12月初,召开第二批产品交流会,确定第二批开展真实世界数据研究的产品。


此外,原先在乐城,只有博鳌超级医院能用到进口药、械,根据9.16文件扩大了使用范围,园区内的博鳌国际医院、恒大医院、博鳌慈铭国际医院等四家也可以使用。贾宁指出,未来博鳌乐城内的其他医院具备条件之后,也可以向园区提出申请。经过海南省卫健委和药监局的评估之后,逐步扩大范围。


他补充说,关于真实世界数据研究,博鳌乐城是先用几个品种作试点,用数据库的方式保证数据的真实可溯源,满足审批需要。下一步,则会建立一个专门的真实世界数据研究平台。


平台搭建之后,第一步是覆盖园区内的所有医院,把园区建成一个全球密度最高的研究机构聚集地。“现在已经有27家医院,全部运营起来从事临床研究。”此后,还会考虑再覆盖到海南省的三甲医院。


贾宁强调,真实世界数据平台建立,一是可以大缩短创新药械进入国内的时间;二是大大降低进入中国的成本;三是让国内更多患者享受更好的治疗;最后,是巩固博鳌乐城成为全球先进药械进入中国的门户地位。


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△座谈会现场


此外,海南还在推动进口药、械带出乐城的可能,满足一些患者的切实需要。“关于带药出乐城,市部委的文件里也有这一条意见,已经报到省司法厅里,正在审核,之后再走必要程序。”贾宁透露。原则为“一人一院一药一方”,一个病人需要用什么药就开什么药,自用量是多少就开多少,初始阶段慢性病人的用药量考虑不超过一个月。


药、械突破性政策,需要优秀团队作载体


2013年2月,国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,在前沿的医疗技术研究、药品器械准入、境外资本准入、境外医师注册等方面赋予特殊优惠政策,被称为“国九条”。今年的9.16文件,国务院又赋予博鳌乐城新的医疗优惠政策,支持设立医学院校、共建先进技术临床医学研究中心等。后者被称为”国九条”的升级版,实际涵盖的范围更广。


海南省卫健委主任韩英伟指出,博鳌乐城已允许公立医院以品牌、技术、管理等要素在园区内进行特需服务。


他坦承,园区获得的药、械突破性政策还是有赖于优秀的医疗团队作为载体才能得以落地。“一定要有相应水平的团队才能承担这种超乎寻常的政策,因为质量是底线。”


除了向岛外寻找医生资源,博鳌乐城也有自己更长远的人才培养计划,刚刚于11月3日与上海交通大学医学院、英国爱丁堡大学医学院签订了中外合作办学的协议。


此外,顾刚在座谈会上透露,乐城将在年底开工建设一家7万平米、500张病床的研究型医院。


漫漫海岸线,病人从何而来


没有审批的药、械,海南能够事先使用,政策是一个巨大的突破。但在签约会上,企业方表达了自己的担忧——怎么吸引病人、医生以及研究人员到博鳌乐城。


“从病人的角度来说,他们会比较香港、台湾各地,现在高铁比较发达,一下就到香港去了。那为什么要飞到海南,再转去乐城,路还比较长。”一位企业代表指出,这是企业的现实问题。


顾刚坦承,海南底子比较薄弱,但国家肯定是要用相当力度的政策,保持相当长的时间,来支持海南建设自贸港,而乐城肯定是最先受益的地方之一,“从目前来看,进口药械,包括开展真实世界数据研究政策,从乐城再扩大到海南其他地方的可能性不是太大。”


对于乐城未来的发展,顾刚认为,政策发布之后的变化将非常大。“如果说我们在半年前组织这样的一个签约会,很多企业肯定不会签这么大的单。在3月之前,让企业签50个耳蜗放在乐城,(企业)肯定不敢进。但现在企业会说,要进二、三十个放在乐城,然后等着病人来。这就是一种变化,一种趋势。”


“以前,我们用一个药,申请最快27天,晚则三个月、六个月,现在最多三天到七天。原则上,当天晚上着急的,当天也可以批。速度非常快,这些都会保障之后病人会逐渐增长。”


顾刚也强调,目前仍旧有非常多的短板,一是税收劣势,但随着自贸港快速推进,税收上的劣势会逐步消失。二是交通不便,博鳌机场马上会增加航线。


为了吸引更多患者到乐城,他希望,真实数据开通以后,与企业成为合作伙伴,“共同把病人和医生,导流到了乐城,乐城才能越做越强,越做越大。”


据悉,先行区从明年开始,会去10个国家进行路演和宣传,也会在全国大部分省份开展10到15场路演。“路演只针对各省卫健委和医院、医生团队,我们会把政策推广,把企业的新药信息推荐出去。”


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