72名受试者接种!复星医药的mRNA新冠疫苗临床试验已开展

截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

作者: 本站编辑 来源: 亿欧大健康产业创新服务平台 2020-08-06 14:33:08

8月5日消息,复星医药和BioNTech宣布,在获得国家药监局临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。复星医药和 BioNtech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品,该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。

复星医药发布的消息显示,在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。所有受试者将在江苏省泰州I期临床基地受试。

复星医药称,在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是18至55岁的健康成年人,然后是55岁以上的健康老年人。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21天,每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。

这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究也将继续支持在中国的研究。

当前,疫苗的临床供应由BioNTech通过在欧洲GMP认证的mRNA生产设施来负责。不过,复星医药曾披露,如若合作的mRNA新冠疫苗得以上市,将与BioNTech合作在中国建厂生产。 

今年1月份新冠疫情肆虐之时,复星医药当月29日便开始与BioNTech接触,历时2天完成研发计划和1-3期临床方案设计。从接触到3月13日签约,复星医药仅花了6周的时间,便获BioNTech许可,在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发新冠疫苗产品。

根据约定,复星医药将向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时,对BioNTech进行约5000万美元的股权投资。

兵贵神速,紧随其后的是国际大药厂辉瑞。其于3月16日同样围绕mRNA新冠疫苗与BioNTech达成合作,但协议里已经不包括中国市场。目前,辉瑞与BioNTech候选疫苗BNT162b2已经获得FDA快速通道认证,正在进行全球2b/3期临床试验评估,该试验已于7月27日开始。


复星医药 新冠疫苗 临床试验

关注大健康Pai 官方微信:djkpai我们将定期推送医健科技产业最新资讯