药监局集中过审,多家企业拿到AI医疗三类证!

AI医疗产业迎来政策利好。

作者: 本站编辑 来源: 健康界 2020-11-16 10:16:00

近日,AI医疗行业迎来许多利好消息。11月以来,多家企业的产品先后获批AI医疗三类证,引起行业关注。经过较长的审批流程后拿到三类证,意味着这些AI医疗产品已经符合市场准入标准,可进入临床使用。

11月10日,据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示,数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”),获批国家药品监督管理局医疗器械三类证。

据数坤科技称,数坤心血管AI于2019年作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道。数坤心血管AI可全自动智能完成心脏图像重建、管腔狭窄检测及斑块显示、斑块性质判断、报告生成等工作。从患者原始 CTA 图像输入、到智能结构化报告输出,这一完整的影像诊断流程,仅需1分钟自动完成。

无独有偶,时隔仅2天,11月13日,在药监局发布的医疗器械批准证明文件中,健康界发现了又有两家企业获批AI医疗三类证,分别是联影智能的“骨折CT影像辅助检测软件”和推想科技的“肺结节CT影像辅助检测软件”。

据联影智能称,其CT骨折智能分析系统具备多类型骨折秒级精准检出、多视图三维重建、分部位独立展示、最佳视角一键呈现等功能,从病灶检出、图像一键回传PACS到结构化报告自动生成,实现AI全程优化。

据推想科技称,其肺结节AI产品与国内多家顶级三甲医院合作进行严格的临床试验,将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查,将肺癌的发现与治疗时点大幅提前。

AI医疗三类证的集中过审,对AI医疗行业来说,是具有重大利好的消息,也是行业发展方向的重要风向标。药监局也在官网通知文件中,提到某企业的AI医疗产品可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。同时药监局强调将加强对类产品上市后的监管,保护患者用械安全。这些动作表明政策层面想通过对AI医疗产品的集中过审,来推动AI在医疗中的落地,从而提升临床医师的工作效率,接下来或许将有更多的AI医疗产品拿到三类证,在政策的推动下,AI医疗产业也将迎来重要发展机遇期。


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