国内外新冠疫苗进展几何?最全时间线梳理

疫情尚未结束,新冠疫苗成为2020全年的热点。上半年我们密切关注国内外新冠疫苗研发的进展,那么下半年的重点则逐渐转移到临床试验的结果,以及使用进度。以下为新冠疫苗研发、临床试验、投入使用时间线梳理:

作者: Wendi 来源: 大健康派 2020-12-31 16:01:59

疫情尚未结束,新冠疫苗成为2020全年的热点。上半年我们密切关注国内外新冠疫苗研发的进展,那么下半年的重点则逐渐转移到临床试验的结果,以及使用进度。以下为新冠疫苗研发、试验、投入使用时间线梳理:


上半年:


“今冬明春”疫情不会消失,何时才能战胜新冠?全球新冠疫苗研发进展盘点


下半年:


7月21日,中国科兴的灭活疫苗进入Ⅲ期,在巴西开展临床试验,是全球第三个进入第三阶段试验的疫苗,预计将有约9000人参与试验。8月11日,科兴的灭活疫苗又开始在印度尼西亚开展 Ⅲ 期临床试验,纳入受试者1620人。


8月11日,俄罗斯总统普京透露,俄罗斯第一款新冠疫苗已经在当日上午获得卫生部许可并注册,这款疫苗已经通过了所有必要的检查,可以形成稳定的免疫抗体。这也是全球首款成功注册的新冠疫苗。


8月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。


美国国家卫生研究院8月31日发表公报说,已启动新冠疫苗AZD1222的三期临床试验,主要将评估接种这款候选疫苗能否有效预防新冠病毒感染。


在9月5日-9日于北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上,受邀在公共卫生防疫专题展区参展的国药集团中国生物,拿出承研的两款新冠灭活疫苗以主咖身份首次惊艳亮相。

据了解,参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家,各方面进展均全球领先。与此同时,中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。


9月11日据俄罗斯主权财富基金(RDIF),俄罗斯将向巴西提供5000万剂新冠疫苗。


9月14日,阿联酋宣布,紧急授权使用国药集团中国生物研发的两支新冠灭活疫苗,用于抗击新冠疫情的一线工作人员,以防因工作性质而可能面临的感染风险。彼时这两支灭活疫苗尚未完成Ⅲ期临床试验。


9月17日报道,由厦门大学、香港大学、北京万泰生物共同研制的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗正式启动临床试验。


世卫组织9月18日数据显示,全球已有182个新冠候选疫苗,其中有36个已经进入临床试验,还有146个正处于临床前研究。我国新冠疫苗研发数量、研发进度位居世界前列。截至9月9日,已有25个新冠疫苗进入到临床或者临床前阶段。


9月25日,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。


10月14日,由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)国际III期临床试验在墨西哥取得进展。同时,墨西哥与康希诺生物签署框架协议,康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗,为该国高暴露风险人群构筑免疫屏障。此外,墨西哥政府还与阿斯利康(AstraZeneca PLC)、辉瑞(Pfizer Inc.)及新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)签署采购协议,总计可为1.16亿人提供免疫接种。


10月19日,世界卫生组织总干事谭德塞表示,已有184个国家和地区加入由世卫组织及其合作伙伴发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”,更多国家有望公平有效地获得新冠疫苗。各国正在研发并登记在册的候选新冠疫苗共有198种,其中44种已进入临床试验阶段。


11月9日,辉瑞公司(Pfizer)在官网发布消息称,其与德国生物新技术公司(BioNTech)合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在没有感染新冠病毒的参与者身上,已经证明了超过90%的有效性,效果好于预期,并且远高于美国食品药品监督管理局(FDA)所要求的50%。辉瑞称,该公司计划在11月的第三周向美FDA提交紧急使用授权,此外预计在2020年将生产5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。


11月11日,俄罗斯主权财富基金表示,根据中期试验结果,该国Sputnik V疫苗在预防新冠病毒感染方面的有效性达到92%。


当地时间11月16日,Moderna宣布其研制的新冠疫苗在冰箱温度下可维持稳定30天,且不需要现场稀释,三期试验疫苗有效性为94.5%,新冠疫苗总体上是安全的,耐受性良好,副作用包括疲劳、肌肉和关节疼痛和头痛。Moderna公司已经准备好了数百万剂的新冠疫苗,计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权,等待美国食品药品监督管理局(FDA)批准。


11月28日,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠疫苗克尔来福™,正在巴西开展III期临床研究,预计将于12月初完成中期分析。中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示,中国生物的两款灭活疫苗III期临床结果很快出来,已经紧急使用超过65万人,尚无ADE发生。


当地时间11月30日,Moderna向美国食品与药品监督管理局(FDA)申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中Moderna指出,该公司的疫苗可100%预防新冠重症。


当地时间12月2日,英国药品及保健品监管局正式批准美国辉瑞公司和德国拜恩泰科公司共同研发的新冠疫苗可用于临床接种,这使得英国成为全球首个批准该疫苗的国家。7日,英国卫生大臣汉考克表示,英国将于当地时间8日在全英推出疫苗,英国各地医院也都在为疫苗接种做准备,汉考克将8日定为“新冠疫苗日”。


当地时间12月5日,俄罗斯首都莫斯科市开始大规模疫苗接种,成为全球首个启动大规模接种新冠疫苗的国家。莫斯科当局为落实接种计划设立了70个新冠疫苗接种中心。Sputnik V分两次注射,相隔21天。俄罗斯国防部11月宣布,已经在军中展开了接种计划,2020年内先为8万人接种,目标是40万人。


12月9日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在阿联酋获批上市,有效率达86%。


12月10日报道,巴基斯坦卫生部门官员透露,联邦政府已经决定允许药品进口商通过商业渠道进口新冠肺炎疫苗。同时,特别成立了新冠肺炎疫苗采购内阁特别委员会,负责新冠肺炎疫苗采购事宜,以确保巴基斯坦及时获得有效疫苗。


当地时间12月11日晚,美国食品和药品监督管理局(FDA)紧急批准了由美国制药公司辉瑞和德国BioNTech联合研发的新冠疫苗。14日,美国正式启动新冠疫苗接种项目。


12月13日报道称,世卫组织总干事谭德塞表示,包括3种新冠肺炎疫苗在内,“新冠肺炎疫苗实施计划”已获得近10亿剂疫苗。已有189个国家和经济体加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。


12月13日,巴林国家卫生监督管理局宣布,正式批准中国国药集团研发的新冠灭活疫苗在巴林注册上市。


当地时间12月16日,巴西卫生部长爱德华多·帕祖洛(Eduardo Pazuello)透露,中国科兴公司和英国阿斯利康公司的两款新冠疫苗可能将于明年2月中旬在巴西投入使用,不过具体时间仍有待监管部门批准后再作出。


12月16日,复星医药发出公告,通报了其与德国生物新技术BioNTech公司关于mRNA疫苗的合作进展,表明将有至少1亿剂BNT162b2,在获得国家批准之后,供大陆市场使用。香港并已进口了将近750万剂。


当地时间12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布消息,授予莫德纳新冠疫苗紧急使用权(EUA),用于预防18岁及以上个人预防新冠肺炎。这是第二个在美国被授予紧急使用权的新冠疫苗。


12月19日,国家卫生健康委疾控局负责人崔钢在国务院联防联控机制新闻发布会上指出,我国目前接种的策略是按照“两步走”方案,在全国范围内实施接种。


12月20日,原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳表示,据业内消息,我国首批新冠疫苗预计接种5000万人次,首针将于1月15日接种完成,第二针于2月15日完成。具体仍待官方发布为准。


12月23日,在中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请1个月后,国家药品监督管理局药审中心公布了其受理号,正式宣布国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗(Vero)上市申请获得国家药品监督管理局受理。 


科威特卫生部12月24日宣布正式启动新冠疫苗接种,计划在数月内为所有在科本国公民和居民提供免费接种。


智利12月24日正式启动新冠疫苗接种。根据智利政府此前公布的接种计划,首批接种人群为重症监护室工作人员。


12月26日,在第一批由美国辉瑞与德国BioNTech研发的两剂式新冠疫苗抵达德国、匈牙利和斯洛伐克几小时后,这三个国家就抢先开始了疫苗接种行动。此外,西班牙、克罗地亚、波兰、法国、斯洛文尼亚、捷克、奥地利等也于27日开始接种工作。


12月27日,沃森生物新冠疫苗基地落户大兴生物医药产业园。据悉,该基地生产的疫苗是由清华大学张林琦教授团队与天津医科大学周东明教授团队合作研发的新冠腺病毒疫苗,将于明年年中大规模生产,预计年生产疫苗达2亿剂/年。


12月27日俄罗斯总统新闻秘书佩斯科夫证实,总统普京决定接种国产“Sputnik V”新冠疫苗。俄罗斯卫生部已批准“Sputnik V”新冠疫苗供60岁以上人群接种,将这款疫苗可接种对象扩大到18岁及以上。


12月28日,意大利开始进行新冠疫苗接种。


拉脱维亚12月28日开始新冠疫苗接种,首批接种人群为一线医护人员。


当地时间12月30日,来自中国的300万剂新冠疫苗抵达土耳其。


12月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。


当地时间12月30日,乌克兰卫生部与我国签署合同,将自我国制药巨头科兴生物(Sinovac)手上订购180万剂新冠疫苗。


12月30日,新加坡启动新冠疫苗接种工作。首批接种的疫苗由美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发,首批接种者为新加坡国家传染病中心工作人员。


12月30和31日,俄罗斯西伯利亚州将完成新冠疫苗的第二剂接种工作。


12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会介绍,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。


国内新冠疫苗接种的消息自10月开始。


10月15日,浙江嘉兴市疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。根据上级有关要求,新冠疫苗紧急接种按照重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则开展。疫苗紧急接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。同时,义乌也开始进行新冠疫苗接种,据媒体探访,接种点对于新冠疫苗的紧急使用,不限户籍,但暂时仅对于出国人员开放,而不对一般普通市民开放。


10月21日,浙江绍兴秋冬季新冠疫苗紧急接种须知发布,疫苗接种预约登记网络平台也向社会开放,12月1日,江苏省正式开启了三款新冠疫苗的采购工作。


12月25日,中国政府网就多个有关新冠疫苗的问题发布解答,新冠疫苗接种相关事项更加明确。官方解答称,目前我国有15款疫苗进入临床试验,其中5款疫苗进入III期临床试验。提及新冠疫苗最快什么时候上市,近期走得比较快的研发企业刚刚获得可以用于III期临床试验中期分析所需的病例数,目前他们正在向国家药监局滚动提交相关的资料,只有这些资料揭盲,并且达到监管机构要求的标准,监管机构才能给予其附条件上市或者上市的批准。


公开信息显示,12月下旬起,江苏、上海、福建、安徽、湖北、山东、四川、辽宁、广东、河南、河北、天津、甘肃、重庆、陕西、内蒙古等地均已启动重点人群接种工作。


新冠疫苗 临床试验 投入使用

关注大健康Pai 官方微信:djkpai我们将定期推送医健科技产业最新资讯