4个月成立220家机构 核酸检测行业快速扩张背后问题凸显

“假阳性”的原因还有待确认,尽管业绩目标当前,中科润达在扩张中必定绕不开对质量防线的加固。

作者: Wendi 来源: 大健康派 2022-05-13 17:05:09

建立15分钟核酸“采样圈”



国务院联防联控机制5月9日召开电视电话会议,中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰指出,我国疫情防控进入应对奥密克戎病毒变异株流行新阶段,要升级防控标准,提高应对处置能力。要求提升监测预警灵敏性,大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”,拓宽监测范围和渠道。北京、上海、杭州、沈阳、芜湖、大连等城市已经开始常态化核酸检测。5月13日国务院联防联控机制发布会通报,截至目前,全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测,现在每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。


东吴证券的一份调研显示:截至4月30日,中国已经有29个省级行政区的123个城市涉疫,其中4月宣布实行封控城市的人口达到了1.8亿,占总人口比例为13%。如果假设未来每个月全国涉疫人口都保持在这个比例,且常态化核酸检测要求这些城市的居民每48小时核酸,按多人混检8元/人份的价格,一个月内因常态化核酸检测所需支出为216亿元。核酸检测变成第三方医学检验机构核酸检测不得不扩张的生意,而整个链条的管理也亟需关注。


中科润达“假阳性”风波


事件起因


5月9日,上海多名黄浦区五里桥街道、半淞园街道居民在网上爆料称,他们5月8日核酸检测检出阳性,但多次抗原自测均为阴性,于当日申请复核核酸,次日发现复核结果为阴性。但在复核结果未出时,已被转运至方舱。


而五里桥街道融创滨江壹号院小区5月5日检出的13例“阳性”在后续复核中也全部为“阴性”。他们“假阳性”报告的检测机构均为上海中科润达医学检验实验室(下称“中科润达”)。


一位黄浦区小东门街道一居民5月5日做单人单管核酸检测,5月6日接到通知检出阳性,要立即被送往国家会展中心方舱,一起被转运的还有四五个同街道的居民,他们情况类似,都在前一天被中科润达检出阳性。该居民之后于7日和8日连续做了两次核酸,均为阴性,他所在的方舱区域有多人是类似情况。


处理过程


5月9日,黄浦区五里桥街道海悦花园居委会通知:“即日起,五里桥街道的核酸检测机构已经更换为“核子华曦”。


5月10日,网上出现一份《中科润达关于五里桥5例样本检测结果的情况说明》,对此前五里桥街道的5例样本检测结果质疑进行回应,称“质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠”。附件中特别强调,为保证结果准确性,复检过程中使用了与市疾控相同的设备和试剂进行复测;为了避免实验室污染,阳性样本进入单独的实验室进行复测;每3小时,对非实验场地进行消杀,实验场地进行每批次消杀。


1.png


5月10日,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,决不姑息。


5月11日早间,润达医疗发布公告称,公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形,公司将及时履行信息披露义务。随后,上交所对润达医疗下发监管工作函,就媒体报道相关事项提出工作要求。


原因探究


国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾表示,核酸检测在方法学上的特异性是100%,所以,从方法学上看是不会有假阳性的。核酸检测是阳性病毒感染的金标准,但是也有一些特别的假阳性,比如一些遗留污染造成的,但是可以通过对阳性样本的再复检来避免。今年4月14日,李金明曾透露,新冠暴发以来,我国已完成了115亿次核酸检测。但其中核酸出现假阳性的概率极低,更不用说连续出现。


目前为何会出现“假阳性”尚无定论。润达医疗工作人员强调,整个检测过程涉及很多步骤,包括到小区采样、运输、到中科做检测,检测以后结果上传,上传以后还有大数据中心。


有接近中科润达人士称,如果真是中科润达的失误,那肯定不会只有个别街道出现假阳性,而是会更加普遍,因为“每个实验室每天都检测几万人的样本”。检测机构遇到弱阳性的样本(即CT值在临界点的样本),出于谨慎的考虑,一般会出一份阳性报告,然后机构在第二、第三天再复核,看病毒载量是否更高,但是在复核前被检人可能已经被转移到方舱。


据新浪财经报道,病毒学专家常荣山表示,润达医疗订购的试剂盒本身存在问题。润达医疗的核酸检测试剂盒企业有两家,分别名为思路迪和伯杰。采样数据显示,其中管号为2855的样本的ORF和N基因的Ct值分别为35和39,常荣山认为这一差异过大,不符合常理。此外,润达医疗的表格中还有两项没有检测出来的N基因的Ct值。“没有检测出来就代表着假阳性的可能性是存在的,但是根据报道,奥密克戎的确有测不出来的,但不是因为N基因缺失。”所以常荣山认为,N基因的Ct值检测不出来有试剂盒本身存在问题和奥密克戎两方面原因。


据观察者网报道,有业内人士表示,对于“假阳性”问题,通常是由于实验室检测人员操作时,发生了标本间交叉污染(cross-contamination),或者实验室扩增产物的遗留污染(carry-over)。“假阳”的情况问题很大程度上可能出自操作层面。财新报道称,上海本地检测机构负责人表示,如果出现单个假阳,可能是实验室复核没有把好关。而批量出现假阳性,更可能是实验室数据分析失误。


此外,有核酸检测行业人士表示,核酸检测过程中,样本中的病毒核酸量少不足以被检测,需要进行核酸扩增,使得病毒核酸不停被复制,从而更易被发现。目前有些试剂厂家为了减少核酸扩增时间,在试剂盒过程中加入过量的酶,但这样带来的结果是会降低试剂的特异性,可能会导致假阳情况出现。

 

健识局报道称,北京一家检测机构人士介绍,“假阳性”的情况在实验室里并不算少见,但是在检测机构内部,通常企业会在初检后进行复查,尤其是阳性样本,复查时选用的检测试剂灵敏度更高,结果更加准确。复查依然确认阳性,将第一时间上报给疾控中心等相关部门,疾控中心再次复核后才能做出诊断决定。即便检测机构内部几道保险全部失控,还有政府层面的一道保险。目前,北京承接政府订单的三方检测机构都会有政府人员驻守,“实际产能、实验室上报阳性数量,包括其中有多少是‘假阳性’,有关部门看得一清二楚。” 突破重重保险再出现“假阳性”,可能意味着核酸检测链条存在漏洞。


核酸检测亟需规范


2021年1月,济南华曦医学检验有限公司在河北隆尧县进行第二轮全员核酸检测时,因在未检测完毕情况下先向当地卫健部门谎报全部阴性,两日后又报告有阳性样本,为当地防疫工作造成严重后果。


此前,华大基因在香港的实验室出现几次假阳性事件。2021年2月,现16例假阳性后,华大基因主动报案,怀疑一名员工故意摇晃96孔深孔板,或导致深孔板或周边场所被阳性样本污染,进而产生交叉污染,该员工被警方以涉嫌刑事毁坏罪名拘捕。


2021年4月,华大基因的核酸检测结果出现约30例假阳性,香港卫生防护中心及公共卫生化验服务处展开调查。调查结果发现化验人员打开样本瓶时,样本瓶内用于提炼病毒核酸的缓冲液可能因为起泡而爆开,或因此污染手套、柜台、机器,造成交叉感染;化验员也会将一张操作纸放入生物安全柜,完成后又放到其他地方,且盛载样本的可重用胶盘未消毒,也可能污染下一批次的样本。


今年4月22日,合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室在因“超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告”被给予警告,业务被暂停。


5月9日,北京卫健委副主任李昂在发布会上通报,在近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题。李昂称,将严肃处理涉事机构,暂停其执业活动,同时开展全市核酸检测机构监督检查,建立阳性病例样本“个案必查”机制。据悉,相关部门已进一步加强了对三方检测机构“假阳性”“检出未上报”等问题的管理力度,北京地区已通过检查PCR仪记录信息、实验室工作记录等方式,开始对阳性病例结果进行“全流程倒查”。


近日,还多了一批新成立的核酸检测企业。


以最近引发热议的北京朝安医学检测所有限责任公司为例,该企业成立于4月26日,仅2名股东3名高管,3人均只在这一家企业任职。根据网友发布的截图,该企业在5月6日已参与北京核酸检测工作,取得一系列资质审批可谓神速。


2.png

3.png


据悉,2021年我国新增医学检验相关机构437家。截至5月11日,2022年以来我国已成立220家医学检验相关机构。近日北京市常态化核酸检测过程中,也有许多市民反映检测出结果所需时间长,还有网友表示咽拭子采集过程中也有“摸鱼”的情况发生。在防疫大局下,行业快速扩张的同时,监管问题更是重中之重。


日入800万,中科润达加速扩张


天眼查资料显示,上海中科润达医学检验实验室有限公司成立于2017年,由上海中科润达精准医学检验有限公司100%控股,而上海中科润达精准医学检验有限公司由上市公司润达医疗持股48%,上海安百达投资持股37%,中科院上海高等研究院持股5%。


润达医疗的第一大股东为杭州市拱墅区国有投资控股集团有限公司,持股比例20.02%。上海安百达投资则是上市公司巨星医疗控股的子公司。


4.png


润达医疗的主营业务包括商业综合服务板块(IVD传统供应链业务、集约化业务/区域检验中心业务、第三方实验室检测业务)和工业板块(IVD产品研发生产业务、数字化检验信息系统业务),新冠核酸检测并不是其主要业务。


中科润达在2020年3月首批通过上海市临检中心验证,获得核酸检测资质。2021年,润达医疗营收同比增长25.33%,归母净利润同比增长15.23%,值得一提的是,2020年这两项数据仅有0.24%、6.61%。


润达医疗下属的两家第三方实验室上海中科润达及黑龙江龙卫2021年实现营业收入3.53亿元,较上年同期增长125.60%,主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。据媒体测算,以上海地区28元/管的核酸检测收费价格计算,润达医疗4月每日至少30万管的检测量,能为公司带来超800万元的收入。在上海的新冠检测中,公司检测规模排在前三。


4月28日召开的2021年年报业绩交流会上,润达负责人表示:“倘若过去两年多时间里投入更多力量到新冠检测,可能利润会好得多。”基于此,润达医疗志在通过加大试剂产能实现业绩目标。


2022年4月开始,公司检测能力大幅度提升,从3月份的每天数万管提升到目前每天30-40万管。5月4日消息,中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”。新建的气膜实验室的日检测能力也能达到10万管。


但是据报道,中科润达的核酸检测点或仍在超负荷运转。上海某检测行业人士表示,扩大产能直接的办法就是加快检测的速度,使用一些更容易出结果的试剂,出现“假阳性”或也跟检测机构追求检测速度、急于增加产能有关。“假阳性”的原因还有待确认,尽管业绩目标当前,中科润达在扩张中必定绕不开对质量防线的加固。




关注大健康Pai 官方微信:djkpai我们将定期推送医健科技产业最新资讯