国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准

2022年6月23日,国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

作者: 国家药监局 来源: 国家药监局 2022-06-28 11:17:06

2022年6月23日,国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。
  

在编制过程中,标准起草组在前期工作基础上,深入调研目前市场药品追溯码标识以及药品追溯消费者查询结果显示现状,遵循药品追溯相关法律法规、国家标准以及我局已发布的药品追溯标准,充分借鉴相关国际经验,多次组织行业研讨会,广泛征求药品生产企业、经营企业、使用单位、第三方技术机构、各级监管部门等药品追溯参与方以及行业协会、相关领域权威专家的意见和建议,对标准数易其稿,最终完成了2个标准的编制。
  

其中,《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。
  

加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范,国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。本次《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的提出,进一步完善了药品追溯标准体系,为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。这2个标准的全面实施,将有助于经营企业和医院等供应链单位提高扫码效率,也有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。


国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告(2022年第50号)


为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准(见附件)。现予以发布,《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施,《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

  

特此公告。


附件:1. 药品追溯码标识规范     

          2. 药品追溯消费者查询结果显示规范


国家药监局

2022年6月23日


国家药品监督管理局2022年第50号公告附件1.pdf

国家药品监督管理局2022年第50号公告附件2.pdf


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