数字疗法像医疗设备一样受到FDA的监管。行业的贸易组织、数字疗法联盟的首席执行官Andy Molnar表示，FDA的审批和授权流程对数字疗法同样适用。

与药物和医疗设备相比，数字疗法是新兴行业，美国食品药品监督管理局(FDA)的审批程序有时很复杂，而且往往晦涩难懂。联邦政府的监管机构决定以现有的审批医疗设备的方式来审批数字疗法，而不是从零开始为数字疗法制定一套新的流程。目前而言，原有审批方式依然适用于数字疗法领域。

数字疗法协会首席执行官Andy Molnar说:“对于FDA的做法，我们认为是可行的。”据了解，数字疗法协会是一个成立六年的新兴行业协会。

Molnar指出，相比之下，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，更具体地说是医疗保险项目，并没有可以让数字疗法企业实现医疗保险报销的流程。该协会正在游说国会通过立法，以开放医疗保险对处方数字疗法的报销。

Molnar和美国政府事务主管Sara Elalamy最近接受了美国权威管理式医疗杂志的采访。他们指出，从技术上讲，FDA并不“批准”医疗设备和数字疗法，“批准”只针对药品，对于设备和数字疗法只是“清理”或“授权”。Elalamy说：“当我提到‘批准’这个词时，每个人都纠正我”。

出于FDA的许可和授权，医疗设备和数字疗法被分为一类、二类和三类。第一类是造成伤害的风险很小的设备，比如压舌板和牙刷。第二类是造成中度伤害风险的设备，包括CT扫描仪和输液泵。第三类被认为具有最大潜在风险的设备，包括植入式设备，如心脏起搏器。Molnar介绍，FDA将数字疗法都归为第二类设备。

Molnar说:“我听说有几家公司正在申请三级审批，但还没有哪家公司通过了审批程序。”这些数字疗法可能以某种方式与植入设备配合使用。

与医疗设备一样，数字疗法也可以申请510(K)认证，这意味着制造商以此证明他们的数字疗法与已获得FDA批准的数字疗法“基本上等效”。

Molnar说，数字疗法必须在FDA申请中说明他们的产品是否需要处方。他还表示，FDA认为大多数二类数字疗法产品都需要处方。

Molnar和Elalamy解释说，在医疗保险的覆盖范围方面，处方和非处方的区别特别重要，因为数字疗法协会正在游说的立法将限制处方数字疗法的覆盖范围。

与成千上万的健康和保健应用程序形成鲜明对比，来自临床试验的支持性证据一直是该协会归为数字疗法产品的重要标准。数字疗法需要越来越多来自真实世界数据作为支撑。

“我们很高兴看到，很多出版物在讨论数字疗法在现实世界中如何发挥作用。这些出版物来自我们的贸易组织，还来自于提供者、支付者和专业协会，他们想确保在离开对照试验的情况下，数字疗法仍然能够发挥作用。”Molnar表示，数字疗法的参与已经成为数字健康有效结果的重要驱动力。

尽管已经将数字疗法纳入FDA的批准和授权，但Molnar表示，FDA和行业都在努力解决数字疗法的现存问题。他说，最初对数字疗法的认可可能是最简单的部分。

*本文编译自Managed Healthcare Executive