此次修订主要包括三方面内容：

（一）调整国家限制类技术目录。

• 删除同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术。

• 新增体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植2项国家限制类技术。

（二）明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码。

将每项技术对应到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》，便于各级卫生健康行政部门和医疗机构科学、精准的开展管理工作，并进一步为实现限制类技术临床应用信息化管理奠定基础。

明确规定“未纳入编码中的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理”。

（三）进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标。

为新增的体外膜肺氧合（ECMO）技术和自体器官移植技术制定了临床应用管理规范和医疗质量控制指标，并对保留的10项国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标进行了修订。根据实际情况优化了医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求，完善了相关质量控制指标的定义、计算公式和意义，便于医疗机构落实和应用。

人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。新版的《G10 人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范》中，相较于2017版做了多处修订。

医疗机构基本要求中，洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等规范更新为《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333—2013》。

人工智能辅助治疗技术手术间面积由2017年版的“不少于50平方米”更新为“不少于 30 平方米”。

在人员要求方面，开展人工智能辅助治疗技术的各临床科室应当有至少 2 名经过培训并考核合格、具备人工智能辅助治疗技术能力的医师，删除了2017版中要求“本医疗机构注册医师”的有关规定。

开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有至少 4名（心脏大血管外科应当至少具有 6 名）经专业培训并考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的医师、护士和（或）技师。同样不再要求“本医疗机构在职医师、护士和（或）技师”。

技术管理基本要求中，原规定“建立病例信息数据库，在完成每例次人工智能辅助治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息”，修订为“建立病例信息数据库，在完成每例次人工智能辅助治疗后，应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。”

关于培训管理要求：应当接受至少 6 个月的系统培训。在省级（直辖市、自治区）范围内每年开展两次理论学习，凡拟从事人工智能辅助治疗技术的医师都应在上级医师指导下，完成 20 学时以上的理论学习并通过考核，完成动物训练 10 例以上，参与完成 10 例以上不同类别机器人手术系统辅助实施手术，并参与 10 例以上手术患者全过程管理。（2017版中该项相关规定仅要求参与完成5例以上不同类别机器人手术系统辅助实施手术，并参与5例以上手术患者全过程管理）。

此外，新版文件还新增规定：在本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展人工智能辅助治疗技术不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

关于培训基地的要求，从2017版的“累计完成各类机器人手术系统辅助实施手术500例以上。每年完成机器人手术不少于200例”，修订为“累计完成专科机器人手术系统辅助实施手术 1000 例以上。每年完成专科机器人手术不少于 200 例”。

另一方面，在《G10 人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2022 年版）》中，关于“各专业月手术量及人工智能辅助治疗技术比例”的定义表述，将“各专业”的定义在2017版“普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科、骨科等”的基础上增加了“神经外科”。

附：国家限制类技术临床应用管理规范 （2022 年版）.pdf