近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

获批产品“UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件”利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。

与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。将AI技术用于脑科手术，紧密嵌合于临床医生的手术场景，融合对术式和器械的理解，解决临床痛点，带来患者获益。通过将动脉瘤介入治疗从二维视角的人工手术跃迁至三维视角的创新技术，为脑血管病的智能化诊疗路径奠定了重要基础。

此前也有多款AI产品获得NMPA创新医疗器械获批三类证，但大多属于医学影像AI辅助诊断领域，此次获批的“UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件”是中国首个AI+治疗的NMPA创新医疗器械三类证，开创了AI辅助手术治疗的先河。

资料显示，2016 年，强联智创 ® 与首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队一起，开展十三五科技部重点研发计划《颅内动脉瘤破裂出血早期规范治疗和未破裂动脉瘤出血风险研究》的合作研究。

2018 年，团队与复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队一起，合作开展颅内动脉瘤的智能微导管塑形技术研究。

2022 年 8 月，顾宇翔教授在第 19 届中国脑血管病论坛上发布全优效的上市前临床试验结果。针对该产品在首都医科大学宣武医院、复旦大学附属华山医院、南方医科大学珠江医院、温州市中心医院、临沂市人民医院等五个中心开展了一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验。临床试验分为智能组和手工组，结果显示：在微导管首次到位成功率、微导管5分钟内成功到位率、微导管成功到位时间、微导管优质输送率、微导管稳定性等5项关键评价指标中，智能组均明显优于手工组。在颅内动脉瘤栓塞手术中，微导管塑形经AI辅助可以有效提升手术效率，并缩短医生的学习曲线。

顾宇翔教授表示：“颅内动脉瘤手术计划软件对基层医生、年轻医生的帮助比较大，它可以明显的缩短医生的学习曲线，不需要通过大量手术的积累，就能够参与相对复杂的手术，这有利于动脉瘤手术在基层的开展，也会加速基层医生、年轻医生的成长，有效提高病人的救治效率。”

产品切中临床医生诊疗的痛点，提高诊疗的安全性和有效性，基础已经打好，但另一方面，商业化也是绕不开的问题。商业化与临床密不可分，官网显示，强联智创已经同国内领先的神经疾病中心以及诸多省市级三甲医院密切合作，从影像诊断、临床诊断、治疗环节，以及体检筛查等各个环节切入，提供精准化、智能化的辅助，解决诊疗端的痛点，构建全流程、多场景的脑血管病一站式智能诊疗平台。产品在临床上能否形成规模化应用，能否切实走向市场，还有待时间来验证。