为贯彻落实海南省人民政府《海南省加快推进数字疗法产业的若干措施》相关要求，助力我省数字疗法产业高质量发展，根据“数字疗法”软件涉及的分类界定情况，结合国家局已发布的相关分类指导文件、《医疗器械分类目录》（2017年104号）、国家标管中心公开的分类界定结果及国家标准和行业标准，我中心组织汇总了针对“数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见（详见附件），以指导省内申请人/注册人合理立项、准备申报资料。

我中心将持续关注具有共性问题产品的分类研究，并以共性问题解答方式陆续进行公布。

附件1 “数字疗法”软件类医疗器械分类界定意见汇总

附件2 “数字疗法”及其他软件类产品国家标管中心分类界定结果汇总

海南省药品和医疗器械审评服务中心

2023年5月5日

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