国家药监局器审中心发布：4个人工智能医疗器械软件审评要点！_医疗人工智能

国家药监局器审中心发布：4个人工智能医疗器械软件审评要点！

作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2023-07-14 18:13:48

国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。

特此通告。

附件：1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（下载）

　　　2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）

　　　3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（下载）

　　　4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年7月10日

人工智能医疗器械影像超声人工智能软件

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