关于征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8月16日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》征求意见。
8月16日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》征求意见。本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。
本原则还规定了康复类数字疗法软件产品须具备的特性，以及管理类别判定规则。
关于征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位及个人：
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2023年9月15日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人及联系方式： 江潇 010-53852614。
医疗器械标准管理中心
2023年8月16日
附件1：《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见稿
附件 2《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》编制说明
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