9月15日，国家药监局器审中心发布了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。

该审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

审评要点所指的AI软件功能，必须运行于MR系统，且作为软件组件随MR系统进行注册。某些AI软件功能以专用型独立软件形式呈现，运行于MR系统的通用计算平台（工作站等），如其作为附件随MR系统进行注册，可以视为MR系统的软件组件。

明确了审评主要关注点，要求具有AI软件功能的MR系统宜采用通用名称，即“磁共振成像系统”或“磁共振成像设备”，医疗器械注册证载明的产品名称中不宜增加“智能”等修饰词。但可以在产品技术要求或产品说明书中体现AI软件功能。同时，还强调在网络安全方面，基于保密性、完整性、可得性等网络安全特性，对相关风险予以重点关注。

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