数字疗法(Digital Therapeutics，DTx)是指通过软件程序、移动应用程序或其他数字化平台提供循证治疗干预措施，以作用于特定的症状或疾病，可作为单独干预措施使用，也可与传统医学治疗方案结合使用。

数字疗法主要有疾病治疗、疾病管理、健康改善三大用途，无论是哪一类用途，都必须提供一种治疗干预措施，用临床终点支持产品说明，并需要持续生成循证证据。数字疗法在精神疾病、神经系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、循环系统等疾病领域都有应用，精神类/神经类疾病的干预、治疗和管理，是数字疗法当前主要的应用领域，其次，在慢病管理领域，数字疗法亦有重要应用。

最早的数字疗法产品可以追溯到1966年，早期的数字疗法主要应用基本围绕在心理健康领域，一个重要原因在于，通过人机互动这种模式，能够让患者更易于克服紧张的情绪，取得更好的心理治疗效果。自2010年FDA批准首个数字疗法产品以来，数字疗法的发展开始步入“快车道”，监管机构也为数字疗法产品开辟各类绿色通道，加速了数字疗法的审批上市及发展速度。2017年以来，数字疗法行业发展经历了一段政策探索时期，并在2021-2023年间逐步进入政策密集发布期，多地相继出台配套政策支持数字疗法发展，但在顶层设计方面，仍有待进一步的政策出台引导我国数字疗法产业整体良性发展。

数字疗法企业常与上游医药企业、器械厂商、保险公司展开合作，并向终端医疗机构出售产品，这是当前数字疗法产品的主要商业模式，此外，向企业出售用于为员工提供健康福利，或直接向患者提供服务也是数字疗法企业正在探索的盈利方向。当前，数字疗法有三大发展趋势，一是产品个性化及交互属性将进一步提升，VR/AR技术成为精神健康治疗“利器”，三是数字疗法产品范围和标准界定将进一步明晰。