2012年，美国Click Therapeutics公司向美国专利商标局USPTO申请了“Digital Therapeutics”商标，“数字疗法”一词首次得到使用。

十年来，成百上千的企业涌入这个快速发展的医疗新兴领域，全球数字疗法市场规模正在迅速扩大，预计将从2021年的42.2亿美元增长到2028年的180.6亿美元。

美国、德国、法国、英国、韩国、日本等各国政府陆续放开相关限制。国内政策方面也出现发力迹象，海南省率先将数字疗法列入省级规划，鼓励并规范相关产品的应用，极大促进了数字疗法产业的发展。

近一年来，海外迎来多家数字疗法上市企业。在经济大环境趋冷情况下，今年4月，美国数字疗法公司Biofourmis还是成功拿到3亿美元D轮融资，目前估值已达13亿美元。

在这个快速变化的市场环境下，数字疗法世界的Pear、Akili们走到了哪一步？下一步往何处去？

根据美国医疗产品市场准入服务机构MMIT的最新调查，支付方滞后采用处方数字疗法的一大原因就在于产品缺乏“临床价值”。过去十年，大部分数字疗法企业都专注于数字疗法的产品开发。但在目前阶段，无论从定义、推广还是商业化的角度，临床试验对于数字疗法都是必要且至关重要的。

从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗软件。真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。从推广角度而言，临床试验数据无疑是证明数字疗法安全性和有效性的最有力证据。

根据易凯资本数据，截至2021年10月，全球数字疗法相关临床试验数量为417项。其中，数字疗法临床试验量从2016年的16项增加到2020年的98项，增长超5倍；2021年不完整年统计已达134项，已超2020年36项，比2016年增长超8倍。

以Akili Interactive为例，其ADHD处方游戏数字疗法EndeavorRx已被FDA批准。但获批之前，Akili用了五年时间证明其产品的有效性，并公布了五项不同的临床研究数据，其中一项是发表在《柳叶刀数字健康》上的前瞻性、随机对照研究。

Pear Therapeutics也一直走在推动数字疗法临床验证的前列，已经拥有三款FDA认证的处方数字疗法（PDT）产品，分别用于治疗药物滥用、阿片类药物滥用和慢性失眠。2021年底，Pear第四个PDT产品（用于酒精成瘾治疗）获得了FDA突破性设备认定。

今年在数字健康融资趋冷情况下，强势获得3亿美元融资的Biofourmis已经在美国的6个州内获得了销售许可，而其本轮融资所得资金将继续用于临床试验、开发数字生物标志物并扩大数字疗法产品管线。

国内目前融资轮次最为靠后的数字疗法企业——成都尚医信息科技（后以其产品“术康”简称），于2020年11月拿到了“运动测试与运动处方视频软件”的NMPA二类医疗器械认证。据公开信息，术康与中国解放军总医院、四川大学华西医院等30多家三甲医院进行了运动治疗与营养治疗相关的数字疗法临床研究超30项，覆盖患者5000余人。

其中，基于“远程监控下运动对新冠出院患者的康复影响”项目的临床研究成果已经发表于影响因子高达10.139的THORAX杂志。

数字疗法作为一个创新性的医疗干预手段，虽然对医疗保健服务产生了重大的积极影响，但由于医疗行业的特殊性和谨慎性，在过去面临着难以检测，无法审评，也面临保险支付无法覆盖的尴尬局面，但这种境况正在迅速改善。

动脉网和多位数字疗法企业交流时发现，国内很多省份的医疗器械审评审批部门对于数字疗法的概念已经日渐了解，并设置了许多创新医疗器械领域的专家参与分类界定。海南、山东、浙江等省份都陆续释放出发展数字疗法产业的积极信号。

国外方面，美国政府在其最新发布的《国家药物管制政策战略报告》中表示将推动数字疗法成为帮助治疗药物滥用的潜在工具，并鼓励各机构向国会寻求授权以支付报销费用，可以考虑在医疗保健计划中向用数字疗法为患者提供服务的企业报销应急管理费用。

2021年底，美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)为 “FDA认证的处方数字疗法”增设了一个新的二级医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码，使得支付方更容易接入这些数字疗法产品。

新的立法也可以为数字疗法报销打开大门。今年3月，美国参议员提出了HR7051法案《处方数字疗法的访问权限》，要求医疗保健计划覆盖FDA批准的数字疗法产品。

图源：美国国会官网

数字疗法联盟（DTA）首席执行官安迪·莫尔纳表示，这些信号表明了政府对数字疗法产品的兴趣和认可，这将有助于大大提高支付方对PDT的接受度。但实现医保覆盖仍有许多工作要做，下一步是要建立一个数字疗法医保专门类别，以正式承认数字疗法并为患者提供数字疗法产品。

新冠疫情的爆发将远程医疗推入主流，并吸引了大量的资本进入数字健康领域。根据Rock Health数据，2021年数字健康融资额高达291亿美元。但随着疫情进入下一阶段，2022年第一季度数字健康融资额降至60亿美元，成为2020年以来的最低季度总额。数字健康股票公开交易金额在2021年7月至2022年3月期间也骤降了38%。

业内人士表示，这次的股票损失和投资下滑是理性主义回归的标志，是正常周期的一部分。可能目前市场数据有点难看，但数字疗法的价值主张的基本面仍然存在，在未来的医疗保健领域还是有巨大的潜力。在这里，动脉网试图解读一些数字疗法先行者的准备情况，为数字疗法公司带来参考。

2021年12月，Pear正式以SPAC方式登陆纳斯达克（股票代码：PEAR）。根据其年报，2021年Pear的处方数字疗法（PDT）产品销售收入增长24倍，主要来自Pear最早获FDA审批的reSET和reSET-O两个产品的批量销售增加。

Pear还指出目标到2023年将其收入增加30倍，背后的强大支撑便是其手中三个FDA认证的PDT产品、及14款在研的PDT产品，涉及精神病学、神经学、肿瘤学等疾病领域。

今年4月，美国FDA授予Pear-010候选产品“STeP”认定。“STeP”计划由FDA于去年推出，专门针对“可以显著提高当前诊疗方法安全性，但不及突破性设备认定条件”的创新性医疗产品，其目标是现有市场准入标准基础上，加快该类产品的开发、评估和审查，以使得医生和患者尽早获益。

Pear-010是基于VR技术治疗急慢性疼痛的数字疗法产品，也是Pear在神经病学领域的第一款产品。BTIG分析师表示“STeP”的认定对Pear来说是“一场关键的胜利，标志着公司迈出了从精神病学扩展到神经病学市场的重要一步”。

2021年之前，Pear的收入主要来自合作研究、开发和商业化协议。而在过去一年，Pear开展了与Northwell Health、凯撒集团等大客户密集的商业合作，以推广PDT。还加快了对PBM、医疗保险和医疗补助机构等组织的覆盖，并接连拿下了马萨诸塞州、俄克拉荷马州的医疗补助计划，迅速扩大了产品覆盖面。

2022年1月26日，Akili宣布将通过SPAC方式于2022年的年中在纳斯达克上市。Akili的EndeavorRX是一款基于电子游戏的针对8-12岁ADHD患者群体数字疗法产品，也是最早一批获得FDA审批认证的数字疗法。

在商业化上，Akili认为只要实现精准营销，EndeavorRX对于目标人群来说具有极强的吸引力。根据Akili在SEC文件给出的数据,在2021年4月至2021年12月期间，Akili产品基于现金自费的处方转化率为52%，平均客单价为247美元；保险报销的处方转化率则高达88%，平均客单价也达到了387美元之多。

Akili计划在2022年下半年通过EndeavorRX覆盖8-12岁人群，随后覆盖3-7岁人群。一旦完成覆盖，Akili预计将获得每年超过5亿美元的潜在收入。此外，Akili还正在将其核心技术扩展到新的疾病种类。

Akili创始人Martucci表示，随着Akili第一个通过FDA认证的产品的成功，公司正在将核心技术拓展到治疗其他急慢性疾病，如自闭症、多发性硬化症、抑郁症、COVID“脑雾”等。