何为“数字疗法”？

近年来，随着互联网医疗以及人工智能、大数据、物联网、XR等技术的发展，加上疫情环境的影响，数字疗法获得医疗行业以及资本的广泛关注，那么何为数字疗法？

简单来说，治疗疾病常用的手段包括药品、手术、医疗器械、物理治疗、心理干预等方式，那么数字疗法的核心功能也是用于预防、管理或治疗某种疾病，却是基于数字化的手段。例如传统诊疗中，医生为患者开具药物处方，而采用数字疗法，医生可能会添加移动应用处方。

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）的正式使用始于 2012 年，美国Click Therapeutics公司于 2012年10月27日向美国专利商标局申请了“Digital Therapeutics”商标。2015 年，Cameron Sepah博士在论文中将DTx定义为“在线提供的循证行为治疗，可以提高医疗保健的可及性和有效性。

2017年，国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，以下简称DTA）成立，并于 2018年10 月发布《2018 年数字疗法白皮书》，在全球范围内首次提出DTx的标准定义。

Click Therapeutics公司指出：DTx是一种治疗疾病的移动软件App，与传统的药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，单独使用或与药物、设备或其他疗法联用，即处方DTx。

DTA给出的定义则相对宽泛：DTx是向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用，从而优化患者护理及健康成果。DTx产品实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复。

DTA的定义如今被广泛采用。数字疗法即DTx，按功能可分为预防、管理、治疗三大类；按使用方式分为单独使用、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类；按适应症则可以覆盖呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统类疾病等多类疾病。相对于数字健康、数字医学等概念，数字疗法更强调临床证据和真实世界效果的支撑，并且需要经过监管机构严格的审查认证和安全性、临床效果等方面的评审，真正触及到医疗的核心——治疗。但同时，数字疗法仍无法直接取代药物干预，只是传统疗法的一种有益补充。

以糖尿病、高血压、慢阻肺病等常见的慢性病为例，当前主要通过对患者用药、以及运动指导、饮食干预等方式进行管理和预防，但是由于许多患者缺乏专业的医学知识，难以清楚掌握自身的病情变化，若采用数字疗法，则可突破传统方式，让患者实现线上知识学习、在线查看动态健康报告，并接收在线医生用药指导、线上购药以及线上病友社群互动交流等，构建从监测、管理到控制干预的闭环。

数字疗法的具体作用

当前医疗的理念目标已从“药到病除”转变为建立健全全生命周期的健康服务、健康管理体系。数字疗法将作用于多方，赋能这一转变：

患者：数字疗法APP的应用场景之一是院外，当前数字疗法更加适合需要长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低的疾病、采用无创的方式治疗的疾病，同时也适用于术后的康复管理。便捷的交互方式、检测将方便患者个性化用药，提高健康水平，节省就医费用，为患者带来更多可能性。

医疗服务：数字疗法的应用，同时也是医疗机构服务流程的优化和改善。有效的远程医患互动，可提升医疗机构的工作效率、患者满意度、医患间的粘性等。此外，数字疗法基于大数据/算法的精准医疗，可帮助实现精准用药。

政府：基于数字疗法的有效性，可以低成本、规模化推广到基层。

药械：数字疗法可基于药、械及软件的数据反馈，进行真实世界研究和疾病管理，从而反哺其管线研发、产品升级等层面。

多重因素驱动发展

数字疗法的发展得益于多重因素。

首先，老龄化带来慢病高发，同时也带来了巨大的市场需求。移动互联网、人工智能、5G、云计算、大数据、XR、物联网等技术使得数字疗法有大量的技术支撑，智能手机、智能硬件、可穿戴设备的普及，尤其是中国市场拥有庞大的互联网用户群，为数字疗法的发展提供了环境基础。由于疫情的催化，促进了互联网医疗的发展，加上医院信息化建设的推进，患者对数字化的就医和诊疗方式也有了越来越多的认知，政策层面也在积极推动数字健康技术的应用。此外，各国对于医疗控费、降本增效，长久以来皆有需求，数字疗法作为一种数字化的主动干预手段，有助于降低医疗服务支出，这也表示，数字疗法对于全球来说亦是大势所趋。

2017年，FDA以“创新医疗器械（De Novo）”方式通过 Pear Therapeutics 针对药物滥用及酒精滥用障碍的ReSET的审批。

2020年11 月，术康 APP 正式通过 NMPA 批准，成为国内首款“数字药品”。2021 年，妙健康、微脉、望里科技先后通过国际数字疗法联盟认证并成为正式会员，媒体将2021年称为数字疗法“元年”。同时，欧洲的英国、德国，亚洲的日本、韩国也在围绕数字疗法展开积极探索，但目前数字疗法在全世界都仍处于发展初期。

2022年1月25日，海南省卫生卫健委印发《海南省数字健康“十四五”发展规划》，其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法在国内首次被列入省级规划。

当前，药企、器械、医疗IT企业、互联网医疗平台等传统医疗企业以及新兴领域玩家已经纷纷入局，基于原有领域或业务，多管线展开布局。

市场潜力可观

据 MarketsandMarkets 预计，全球数字疗法市场规模从2021年的34亿美元5年后将增长到131亿美元，持续保持 20%以上增速。多个报告均显示，未来五年市场规模将有大幅增长。

从资本市场来看，根据 CB Insights 的统计，截至2021年8 月 23 日，全球 DTx 投资金额达到创16 亿美元。交易自2013年开启，一开始，主要集中在早期阶段，2017年后中后期占比逐步提升。

当前数字疗法的落地多集中于慢性病（糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥胖症等）、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女性健康、认知障碍、多动症等领域，而这些领域中，精神健康领域、慢性病领域汇集了更多关注。

新兴技术面临症结

数字疗法当前面临的困境同样是许多新技术、新事物面临的。

首先是合规性。定义、标准、审批限制等，均需要一个相对较长的形成阶段，目前我国关于数字疗法的政策层面还很单薄。目前的数字疗法软件上市前多参考器械与临床RCT验证方式，所获批的多为获得了二类认证的软件。原国家食药监总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件、或作为移动医疗设备的软件附件，或软件+硬件组合移动医疗设备的都属于移动医疗器械管理，数字疗法符合上述要求。关于数字疗法的监管和注册当前仍依照《医疗器械分类目录》等医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。

数据安全。数据信息安全及隐私是医疗领域一直以来密切关注的问题，数字疗法也不例外，由于涉及临床数据及真实世界数据，数据信息安全和隐私的管理同样成为技术、政策层面共同面临的问题。

临床试验。前文提到，数字疗法的核心在于治疗，临床试验是必经之路，需经过大量的临床试验，获得真实世界数据，验证临床有效性，证明其安全可靠，这也使得数字疗法的发展需要一定的周期。

人才供应。数字疗法顾名思义，“数字”需要迎合时代的互联网数字化技术，而“疗法”又需要传统医疗界的资深理解。复合的人才，数字化+医学双重背景的人才是目前稀缺的资源。而他们也是数字疗法这条路能够走下去的必要条件和有力支撑。

商业化面临挑战。数字疗法仍在发展初期，许多入局玩家的商业模式也尚未得到成功验证。一方面需要公众有充分的认知，从当前国内外的有关资料来看，数字疗法在医疗业界仍属于小众领域，能够且愿意进入这条赛道的大都是医疗行业内的专业人士，行业内尚且存在认知未统一的情况，在未来“接地气”地获得大众医疗机构、临床医生的认可就更需努力。另一方面，需要考虑支付方的意愿，如商业保险、雇主合作、患者自费、以及政府支付等方面，在市场规模远远未形成，且政策环境尚未给出明确指引的阶段，要找出商业化的最优解还有很长的路要走。

在未来，医疗机构提供平台，第三方机构提供技术支持的模式或许会成为一个重要方向，创新的领域，既拥有未知的风险，也面临无限的潜力。