在医疗健康服务逐渐向数字化和远程化发展的今天，数字疗法（DTx，Digital Therapeutics）正在成为数字健康生态系统中的焦点，一方面数字疗法可以让医疗服务变得更加全面、更个性化，另一方面还可以让更多的人负担得起。

实际上，数字疗法的概念几年前就已出现。比如该领域的早期先驱 Voluntis 和 Pear Therapeutics，正在通过构建新的数字工具来多样化其产品线，这些工具旨在解决各种疾病，包括多发性硬化症、肿瘤和癫痫等。与此同时，一些老牌企业也在加大研发力度的同时拓展业务关系，向数字疗法领域进军。

下面，我们将深入探讨数字疗法的工作原理、市场现状以及前景展望。

什么是数字疗法？

定义

数字疗法指在治疗、管理和预防疾病等环节内使用的由软件驱动的治疗方法。这些疗法可以在各种技术的支持下实现，包括移动应用程序、虚拟现实和设备连接等。与传统药物疗法一样，数字疗法必须以证据为基础，并通过临床试验和同行评审进行临床验证，典型用例包括心理和行为健康疾病、心脏类疾病、神经系统疾病等。

目前，数字疗法的应用仍处于初期阶段，所以对专注于数字疗法的公司来说，有很多机会可以去实现针对性疗法并扩张版图。

数字疗法简史

数字疗法的概念最早出现在 21 世纪初，2007 年首次出现在专利术语中。2017 年，数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）成立并正式对数字疗法做出了正式定义，随后该领域的发展势头愈发强劲。

值得一提的是，也是在 2017 年，数字疗法先驱 Pear Therapeutics 针对“药物成瘾”的数字疗法首次获得了美国 FDA 的批准。

随着技术的进步，数字疗法产业正在迅速发展，许多企业正在为不同的患者群体开发针对性疗法。与此同时，保险公司和政府机构等也在为这些基于软件的疗法开发新的报销模式，制定新的监管方式。

机会在哪里？

虽然一些产品已获得监管部门批准，但数字疗法领域仍处于早期阶段。对此，无论是服务提供商还是患者都在努力建立对这一新型治疗方法的信任。

数据显示，自 2016 年以来，提及“数字疗法”的经同行评审的论文数量增加了近 35 倍，其中仅 2020 年就有近 390 篇文章发表。

图 | 关于数字疗法的研究逐年增长（来源：Dimensions & CB Insights）

2020 年，数家初创公司发布了有关其数字疗法安全性和有效性的研究结果。例如，Quit Genius 表示，通过一项针对 550 多名参与者的随机对照试验发现，使用其数字疗法解决方案的患者戒烟率明显更高。

2021 年，除了目前已发表的 200 多篇数字疗法论文外，还启动了几项关键临床试验，包括日本大塚制药（Otsuka Pharmaceuticals）和 Click Therapeutics 合作，尝试进行利用数字疗法治疗抑郁症的分散型临床试验。

这些研究工作不仅是为了证明相关数字产品的安全性和有效性，还旨在将数字疗法扩展到治疗心脏病和心理健康疾病之外的病症上，比如，不少初创公司正在开发针对神经性疾病、肿瘤和胃肠疾病等的新兴数字产品。

随着数字疗法可应对的疾病种类越来越多，全球范围内的保险机构（报销者）和政府机构也在努力为其制定报销策略。其中，欧洲卫生系统，包括德国、法国和英国的卫生系统，在创建国家数字疗法报销政策方面取得了最大进展。

图 | 美国、德国、英国和日本的数字疗法政策（来源：CB Insights）

在美国，数字疗法主要通过雇主计划或医疗福利计划承保。例如，2020 年 10 月，美国药房福利管理公司 Express Scripts 在其数字健康处方中添加了针对戒烟、女性健康和肌肉疼痛的新解决方案。

亚洲市场也有所发展。2020 年 7 月，由 CureApp 公司开发的亚洲首款治疗性应用程序“CureApp SC 尼古丁成瘾治疗应用程序暨一氧化碳探测仪”，获得了监管部门的批准，可进行制造和销售。

2020 年，新冠疫情在世界范围内暴发，带来的影响之一便是面对面就诊的机会减少，“居家医院”模式开始出现，即医生利用远程医疗平台、远程患者监测设备等技术为居家患者提供护理服务。而作为“居家医院”的关键部分，数字疗法可以帮助实现更完整的疾病治疗，填补远程问诊模式的空白。

图 | 人们对数字疗法的兴趣在 2020 年到达顶峰（来源：CB Insights）

一批新兴的远程医疗初创公司正在将数字疗法产品构建到其现有的商业模式中。比如，2020 年 7 月，数字疗法公司 Propeller Health 与诺华公司合作，将 Enerzair Breezhaler 药物与吸入器、传感器和软件平台结合起来，创建了针对哮喘的数字治疗方案。

可以预见的是，远程医疗和数字疗法的结合可能会产生更强大的护理模式，让患者获得更个性化的护理服务。

数字疗法市场现状

2020 年，数字疗法领域的投资活动激增，投融资总额几乎是 2019 年的两倍。就投资阶段而言，约 58% 发生在早期阶段（种子轮到 A 轮）。

图 | 过去五年数字疗法领域的投融资情况（来源：CB Insights）

但自 2016 年以来，一小部分参与者已经开始走向成熟，比如帮助解决腰背关节疼痛困扰的数字医疗公司 Hinge Health 于 2021 年 1 月完成 3.1 亿美元的 D 轮融资；处方数字疗法公司 Pear Therapeutics 于 2021 年 3 月完成 2000 万美元的 D 轮 II 期融资；同月，心理健康服务平台 Happify 完成 7300 万美元的 D 轮融资等。

该领域也有一些退出事件值得关注，比如数字疗法公司 Voluntis 于 2018 年完成 IPO，2021 年 4 月，Better Therapeutics 宣布将通过 SPAC 借壳上市。

此外，还有一些收购事件发生。比如，2020 年第二季度，总部位于美国乔治亚州的 Sharecare 收购了行为健康数字医疗初创公司 MindSciences，以构建自身的新产品线；以色列数字医疗健康公司 DarioHealth 收购了肌肉骨骼数字医疗初创公司 Upright Technologies，以扩大其慢性病治疗平台。

总的来说，随着越来越多的大型企业不断寻求产品线多元化，该行业可能会进一步整合。

数字疗法正在获得监管批准

健全的政策制度有助于确保数字疗法产品的安全性和有效性。在全球范围内，各环节的利益相关者继续开发、更新并将其标准化，使其能够在临床环境中广泛使用。

比如，包括谷歌健康（Google Health）、惠普和飞利浦在内的 24 家科技公司加入了由美国消费者技术协会（Consumer Technology Association）领导的新组织，将共同建立指导该行业的关键标准，促进数字疗法的采用，改善治疗效果。

图 | 最近的数字疗法批准案例（来源：CB Insights）

在欧洲，数字疗法产品需要通过 CE 认证，以确保质量、安全性和有效性。自 2020 年 6 月以来，已有几款产品获得批准，包括 Voluntis 针对肿瘤患者开发的 Oleena 和 Mahana Therapeutics 的 IBS 产品。

与此同时，美国 FDA 也在通过突破性设备等途径将数字疗法推向市场。其最近批准的产品包括数字疗法初创公司 Akili Interactive Labs 用于治疗儿童多动症的 EndeavorRx 产品以及 MedRhythms 用于治疗慢性中风的产品。在新冠疫情最严重的时期，FDA 还曾暂时放宽了对精神疾病数字疗法的监管要求。

通过合作开发数字疗法

许多医疗健康参与方，如制药公司、健康计划和学术机构等，都希望通过与数字疗法公司的合作来进入这个领域。

以制药企业为例，不少企业通过与数字疗法初创公司建立业务关系，共同开发或通过合作获取各种产品的技术权利。比如日本制药公司 Sumitomo Dainippon Pharma 与 BehaVR 合作，在 2020 年第三季度共同开发了一种针对社交焦虑症的虚拟现实疗法。此外，2020 年 5 月，Blue Note Therapeutics与迈阿密大学达成了一项许可协议，以开发一种针对肿瘤的处方数字疗法。

在这种趋势下，未来，数字疗法初创公司和制药企业之间可能会出现更多的业务关系，后者会更希望通过数字疗法试点项目来实现其治疗渠道和卫生系统的多样化。

数字疗法的前景

目前，大多数数字疗法都主要针对慢性疾病的治疗，如癌症、糖尿病等。但一些初创公司也开始开发针对急性疾病的产品。

比如，由处方数字疗法提供商 Click Therapeutics 开发的用于急性冠状动脉综合征（ACS）的数字疗法正处于概念验证阶段。其 Clickheart 平台通过将饮食优化、药物依从性和体育活动计划等数字化，来帮助降低 ACS 患者出现心脏问题的风险。

还有一些公司正在尝试将数字疗法作为急性神经系统疾病的替代或补充治疗方法，以减少阿片类药物的使用，比如利用虚拟现实（VR）技术进行干预治疗。像专注于医用 VR 技术研发的美国初创公司 AppliedVR，其 RelieVRx 平台旨在通过利用 VR 来治疗外科手术引起的急性疼痛，目前处于疗效测试的第二阶段。 

（来源：AppliedVR）

另外，2020 年 1 月，Pear Therapeutics 收购了来自 FirstHand Technology 的两个临床阶段的 VR 数字疗法，用于治疗急性疼痛。

电神经调节，即利用电信号刺激神经系统，是另一种新兴的非药物急性疼痛治疗方法。2021 年第一季度，美国退伍军人事务部（The US Department of Veterans Affairs）与数字疗法初创公司 Theranica 签署了一项协议，让退伍军人可以使用该公司的神经调节产品 Nerivio 治疗偏头痛。

还有一些公司开始探索如何将数字生物标志物整合到数字疗法产品中，以便为患者制定更加个性化的治疗计划。数字生物标志物，包括心率等数据，可以通过可穿戴设备或其他数字设备收集，在与数字疗法结合后，可以帮助医生根据患者独特和不断变化的需求调整治疗方案。而算法可以对这些生物标志物进行分析，以实时监测患者对给药的反应，甚至预测治疗结果。

图 | 数字生物标志物可以协助治疗（来源：CB Insights）

据了解，Pear Therapeutics 公司已拿下多项商业合作，体现了数字生物标志物的发展趋势，其中包括利用基于语音的数字生物标志物，帮助提高数字疗法产品的功效，使用可穿戴传感器监测药物滥用患者的戒断症状等等。

除了创造更个性化的治疗，数字生物标志物数据还可以帮助制药公司改善临床试验招募，并帮助保险公司定制健康计划。

最后，在医保改革方面，目前正从按服务付费的支付结构转变为基于价值的模式，即根据提供的护理质量而不是服务量进行报销。数字疗法在加速这一改变上将发挥关键作用。其原因在于数字疗法可以支持多项基于价值的护理计划，比如通过减少急诊次数来节省成本，促进远程诊疗的采用以及改善护理管理和工作流程等。

展望未来

尽管数字疗法行业近年来势头强劲，但仍处于早期阶段，有充足的增长机会。短期内，公共和私营医疗服务报销者需要继续制定数字治疗的报销策略，让更多患者能够从中受益。而数字疗法产品开发商还应该继续进行临床试验和试点项目，以此巩固服务提供商和患者对新兴产品的信任。

随着概念的普及和人们对其信心的增长，数字疗法可以在降低慢性病的患病率、引领更具预防性的整体护理方面发挥关键作用。此外，随着数字疗法产品技术的进步，我们可以看到解决方案将不断扩展到新的治疗目标，让更多的人群获得更全面的护理服务。