现如今，细胞治疗作为全球巨头新宠，很可能会彻底颠覆生物制药领域，就在其正处于重大科学技术革命性突破的前夕，世界各国政府、科技界、企业和公众也高度关注细胞产业的发展，其广阔的应用前景正成为未来保障人类健康的新希望，然而细胞治疗的发展之路却任重道远，仍存在许多亟待解决的问题与发展瓶颈。单就国内而言，产业链条不成熟的问题，正日益制约着国内细胞治疗产业的良性发展，这些问题正是目前国内细胞治疗行业发展的桎梏所在。

关键的就是如何将其产业化，流程、物流和交付都是过程中我们需要面临的挑战。在将这些令人兴奋的新疗法推向市场时，我们将不得不回答三个重要问题：

1.这种疗法在患者的生命延续和产品的有效性方面提供了什么好处？

2.新疗法的成本是什么，特别是在低回报的早期阶段，以及如何处理制备成本的影响？

3.作为一项产业，我们如何能提供所需的治疗细胞，例如在某些情况下细胞收集和再输注的问题，亦或是考虑到操作的规模可能会迫使供应商只有一个区域性生产基地。

面对变化莫测的传统市场，关于商业、管理和伦理的全新一代医疗护理的问题仍在继续传播。创新和有效的细胞疗法在研发过程中取得了重大进展，但成本和物流的挑战阻碍了该疗法的商业成功。不容置疑的是，在商业化道路上，需要考虑的问题往往比传统生物制药更为复杂。但这些是制造业必须要面对的挑战，为物流和生物技术流程提供解决方案。

定义细胞治疗

FDA办事处下Cellular、组织和基因治疗（OCTGT）、生物制品评估和研究中心（CBER）负责调节细胞治疗产品，人类基因治疗产品以及与细胞和基因治疗相关的一些设备。（虽然什么是设备和什么是治疗之间的界限有些模糊。）

CBER（生物制品评估和研究中心）最近推出了再生医学高级疗法（RMAT），旨在帮助减少细胞治疗和相关产品的开发时间。CBER主任Peter Marks 于 3 月 21 日在 FDA Voice 博客上撰写标题为“这不是测试：RMAT 认定正式上线”的博文，宣布了其新的功能，解释了其范围：再生医学疗法定义为细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用这些疗法或产品的任何组合产品，用于治疗、缓解、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；并且有初步临床证据表明有潜力解决疾病或病症未满足的医疗需求。

其实，再生医学并不是一个新的产业，早在20多年前，就开始通过在基底上生长皮肤细胞生产人类皮肤移植材料了。我们已经学会了如何获取细胞，处理细胞，固定细胞，处理生长周期，收获细胞，并将其包装和运送。Genzyme是这个全新领域的第一个创新者，虽然其最初的市场确实很大，但可想而知，建立这个领域的任务是相当艰巨复杂的。当我们过渡到基因和细胞治疗的时代，就不得不面临另外的问题和争议，甚至是细胞治疗和基因治疗的简单区分。

回顾皮肤细胞产业，从原始皮肤细胞衍生的人类皮肤移