真实世界数据将用于医疗器械临床评价，现就相关技术指导原则征求意见
2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目。
近日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（以下简称“《通知》”）。
《通知》提到，2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，基于项目的研究成果，国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》包括真实世界数据与证据的相关概述；常见真实世界数据来源及分类；真实世界数据质量评价要素；真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法；可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形；以及常见的统计分析方法等。
关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。
该项目由国家药监局器械注册司、器械监管司牵头，实施单位为国家药监局器审中心，合作单位包括四川大学、浙江大学、北京大学、海南省药品监督管理局等。基于项目的研究成果，国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（附件2），并于2020年1月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
联系人：孟颖、黄长瑾
电 话：010-86452504，010-86452517
电子邮箱：
mengying@cmde.org.cn，
huancj@cmde.org.cn
附件：
1.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）.docx
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月13日
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