经过多年发展，越来越多的医院已经建立了基本能够满足医院管理及临床医技使用需求信息系统。

信息化建设在提高医院工作效率和效益的同时，也面临许多新的挑战和问题，如果在建设过程中对软件质量把控不严，医院信息系统就出现规划不清、信息孤岛、需求蔓延、成本超支、进度延后等情况。因此，医院信息系统如何做好内部控制，是急需解决的问题。

医院信息系统全生命周期质量管理概述

质量管理是指确保项目满足其目标和要求的过程。软件项目质量管理包括软件项目质量计划编制、软件项目质量保证和软件项目质量控制。

目前，大多数医院已基本建成以医院信息系统（HIS）为基础，以电子病历为核心的临床信息系统（CIS） 。医院软件项目生命周期一般分为项目建立、开发、运行和消亡四个阶段，对每一个阶段而言，软件质量风险始终贯穿于每一个环节。医院软件项目由于在每一阶段面对的对象、内容、质量特征都不一样，所以不同的阶段应采取不同的措施。

医院信息系统中存在问题

系统定位不明

目前，市场上的医疗信息系统产品很多，内容繁杂，功能重复。很多医院对自身信息化发展缺乏清晰的定位和规划，没有明确的发展目标。随着信息系统应用种类和数量的增加，会逐渐出现性能下降、运行阻滞、程序分散、流程复杂等情况。

医院信息系统软件功能性、可靠性、可用性不高

医院信息系统软件的功能性、可靠性、可用性不高，这个问题常常是因为系统建设过程中缺乏质量管理造成的。例如，交付的信息系统软件功能达不到用户的需求；系统中业务流程设计不合理造成流程繁琐，不能有效解决医院“三长一短”现象；重复建设，重复投资；频繁的更换或修改软件系统带来安全风险，系统的可持续性不高。

质量管理组织结构和制度不健全

目前，很多医院缺乏健全的质量管理制度和专门的软件质量管理人员，有的医院管理者对信息系统质量管理缺乏足够重视，常常诱发质量问题，不利于医院信息系统软件的整体质量提升。

医院信息系统全生命周期过程的质量管理措施

根据医院信息系统生命周期各阶段的特点，在Y省中医医院信息系统建设过程采取有效的质量管理措施，提高了医院信息系统建设效率，并为系统质量预测提供了定量依据。

医院信息系统立项过程的质量管理措施

医院信息系统的立项过程是规划组织阶段和招标采购阶段。在该阶段，医院软件质量管理需要完成对软件项目质量计划的编制，制订切实可行的质量标准，防止后期出现系统定义不明、盲目采买的情况发生。

（1）构建信息系统质量管理组织。信息系统质量管理组织成员由医院分管院领导、质控办、信息中心、相关部门联络员等组成，由信息中心工作人员担任专职软件质量管理员。

将信息系统质量管理组织进一步细化为软件质量保证小组、软件评审小组、软件配置管理小组和软件测试小组。

其主要职责是负责构建软件质量标准体系、论证项目可行性、明确建设内容和建设目标、编制软件质量计划，确定符合项目需求的质量标准。

（2）建立软件质量管理体系。医院信息系统涉及医院各个业务流程，必须建立全员参与机制，充分调动人力资源。

定期组织召开软件质量评审会议，收集并处理软件质量问题，并将形式的软件质量标准写入招标文件中，对信息系统的软件供应商进行约束。

对于无法独立完成对意向软件质量评价的医院，则可以采取第三方评价或聘请信息系统监理的方式进行软件质量评价，通过对比实行更为有利的方案。

医院信息系统开发过程的质量管理措施

医院信息系统开发过程就是软件实施交付阶段。该阶段需要根据医院采购文件的具体要求，对项目质量实施进行管理与监督，提高系统的功能性和可用性。

（1）需求管理。

医院信息系统的构架在采购时已基本确定，但在软件实施过程中往往会出现各业务部门提出大量软件功能需求的情况。在项目立项之初，医院的质量小组会对项目需求进行调研，以便后期软件上线能够有序开展。对项目需求进行管理，形成需求规格说明书。同时，制定需求变更流程，对需求的变更进行评估和跟踪，防止需求无序增加等情况发生。

（2）软件测试。

联合软件开发人员对软件功能进行“黑白盒测试”，实际测试结果和分析报告及时反馈给开发人员进行修改和变更。

对软件进行性能测试，防止在医疗业务高峰时段系统出现问题。对软件测试中发现的缺陷进行管理和跟踪，保障软件缺陷完整解决；设计软件测试用例，医院相关业务人员对软件进行案例测试，以便发现软件中出现的Bug。

定期召开软件质量会议，通报软件测试中的相关监督、记录、分析及报告，告知使用人员各功能的完善程度及相关风险点。

医院信息系统运维过程的质量管理措施

医院信息系统运维过程分为运行维护阶段、变更和反馈。

这个阶段信息系统已经上线并投入使用，但医院信息系统要不断进行需求变更，而每一次变更都可能对整个信息系统的质量产生影响。

因此软件系统升级的版本内容、代码等均要形成文档并归纳管理，并建立配置列表，保障软件运维质量。

（1）配置与变更管理。

对信息系统的相关流程进行优化，做好信息系统的变更与反馈，使软件更加符合系统使用者的需求。

记录变更流程、分析风险、进行变更测试。

同时，质量管理人员要做好测试工作监督，监督开发人员的变更流程是否符合质量管理规定。

配置管理小组的主要职责包括完善各部门发送需要存档并保存版本控制的代码、文档和阶段性成果 。

最好，做好程序修改的文书记录，收集度量数据, 确定和管理风险, 促进和协助流程改进。

（2）软件满意度测评。

软件满意度测评可优化医院就诊流程。

Y省中医医院信息系统质量控制小组通过调查问卷进行了满意度测评。在开发程序时增加了对软件反馈的相关功能，调查人数为3678人，满意人数为3169，满意度为86%。其中，对于门诊缴费流程过于繁琐的问题，质量控制小组将该情况在质量会议中进行反馈，做出了优化门诊缴费流程的决定，优化后系统软件满意率达到94.3%以上。可见，做好质量管理软件满意度测评可以为医院管理者提供正确的改进措施, 优化医院信息系统流程，提高医院信息系统软件使用者和体验者满意度。

医院信息系统消亡过程的质量管理措施

医院信息系统消亡过程也称医院信息系统的废弃阶段。软件进入废弃阶段后需要对信息系统中产生的数据进行转移、备份、丢弃、销毁并对软硬件进行密级处理。对项目成果进行验收评议形成文档。同时，软件配置小组对信息系统整个生命周期内产生的内部文档和外部文档进行归档管理。对软件全生命周期运行中产生的数据、结果等进行分析，完善医院信息系统的软件质量标准知识库。对于尚有应用价值的信息系统软件，提高软件质量管理水平，延长软件生命周期，减少医院信息系统的重复投资。

小结

医疗无小事。医疗活动的每一个环节都与医疗质量密切相关，医院信息系统更是贯穿于医院管理工作全流程，软件质量方面的不足也将在一定程度上影响医疗流程的安全性，不利于构建和谐医患关系。

因此，医院在信息化建设的过程中，如果能有效运用科学的质量管理方法，将有助于提升医院信息系统软件的质量管理的水平，也能在一定程度上改善软件的质量应用水平。