第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动！_医健资讯

第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动！

6月29日，国家医疗保障局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

作者：本站编辑来源：国家医保局 2022-07-01 13:21:39

网上申报时间为2022年7月1日9:00至7月14日17:00，申报主体通过国家医保服务平台“2022年国家医保药品目录调整申报模块 ” （https://fuwu.nhsa.gov.cn/）在线提交申请。网上申报提交后，纸质申报资料要求于 2022 年 7 月 14 日前寄出。

按照目前安排，今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，将于7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。

与前几轮目录调整相比，本次调整具有以下特点：

一是优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。贯彻落实《政府工作报告》“加强罕见病用药保障”要求，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。

二是完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录问题。借鉴谈判原理，由专家测算确定医保支付意愿，然后企业自主报价，只要有一家企业参与且报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，并以最低报价作为该通用名的支付标准（如最低报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为支付标准）。我们将指导地方探索完善管理措施，支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用，有效减轻患者负担，更好发挥保障功能。

三是改进了续约规则，更利于稳定预期。将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。

四是优化了工作流程，评审更加科学高效。基于专家评审环节的工作日趋成熟，申报药品数据资料更加全面，将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审。

此外，今年增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交，有利于提升工作效率，增强工作规范性。

同时，国家医保局也在文件解读中强调，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，还需要通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道的功能，才能更好满足不同层次的用药需求。

申报范围

（一）目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：

1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品。

4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

5.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。

6.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

（二）目录内西药和中成药

具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报：

1.2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品。

（三）中药饮片不需要申报

工作程序

（一）准备阶段（2022 年 5-6 月）

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。

3.制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。

（二）申报阶段（2022 年 7-8 月）

1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他资料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。

4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2022 年 8 月）

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结

构、备注等调整内容。

2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。

（四）谈判/竞价阶段（2022 年 9-10 月）

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。

6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

（五）公布结果阶段（2022 年 11 月）

印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。