2日，资本市场的新冠药物板块一片飘绿，最高的跌幅甚至达到9.8%。

市场的表现，或许与昨日的一则文件有关。

1日晚间，国家药监局药审中心发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(下称《问与答》)，目的是指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。

《问与答》指出，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。

此外，其还指出，目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。

眼下，在新冠药物方面，中国已上市两款，分别为进口和国产的。另外，国产在研的新冠候选药物还在排长队，共有10余款。其中，翰宇药业是为数不多宣布正在开发新冠鼻喷剂的公司。

消息一出，翰宇药业随即在投资者互动平台表示，我司开发的HY3000(新冠多肽鼻喷项目)主要用于新型冠状病毒预防，国家药监局回复中强调，要开展动物体内药效学研究。HY3000(新冠多肽鼻喷项目)已按照药监部门的要求完成包括药学研究、体内外药效研究、药理毒理研究、临床试验方案等工作以及各项内容申请资料准备，我司动物等药效毒理全部通过，数据结果显示针对原始株、Delta、OmincronBA.1、BA.2、BA.4均有显著效果。经多轮次与药审中心的充分交流，已提交IND申报。

今日收盘，翰宇药业股价大跌8.91%，市值为111亿元。

值得注意的是，《问与答》也放宽了轻型/普通型适应症临床评价标准，原因在于随着奥密克戎变异株出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善。

以下为《问与答》全文：

一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求？

答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。

二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求？

答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。

对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。

三、针对无症状感染者开展临床试验的考虑？

答：目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。

四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑？

答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

五、对于落后免疫技术药物研发的考虑？

答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。