通过对远程医疗器械产业开展深入研究和全面调研，人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心联合编制了《远程医疗器械研究报告（2023年）》，并于近日发布。

研究报告梳理了远程医疗器械国内外的发展现状和重要意义，从远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在协同产业各方推动远程医疗器械产业创新发展，加快远程医疗器械应用落地。

什么是远程医疗器械？

远程医疗器械通常是指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械通常还融合了人工智能、云计算、大数据、MR/VR/ AR 等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。

国外的远程医疗器械研究应用起步较早，欧美国家早已出台了远程医疗器械监管政策。在国际标准方面，国际标准组织关于远程医疗器械的研究以美国 FDA 发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度出发，开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。

国外制造商对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术成熟，相较于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景。例如广为人知的美国 Intuitive Surgical公司的达芬奇手术机器人；欧姆龙的电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程产品；GE的云心电、云影像和云超声解决方案；西门子基于5G的远程介入机器人；飞利浦的5G 便携式超声诊断系统；以及美敦力研究 5G 等无线技术在神经调控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用。

从国内来看，近年来国家政策积极鼓励远程医疗器械发展，先后出台了《创新医疗器械特别审查程序》《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》《医疗器械监督管理条例》《5G应用“扬帆”行动计划（2021-2023 年）》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，鼓励医疗器械创新。

在准入细则和行业标准上，已有《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等文件，以及目前研制《临床医疗设备通信规范》《个人健康设备通信规范》《个人健康设备 信息交互模型》，以及基于 5G 的超声诊断系统技术要求等行业标准。此外，国家还推动科研专项支持远程医疗器械创新。

企业方面，国内华大智造研制的 MGIUS-R3 远程超声机器人、华声制造研制的康乃馨远程超声会诊专用机均已成功上市；基于天智航研制的远程骨科手术机器人，北京积水潭医院机器人手术团队在贵州、新疆、西藏等全国 11 个省级行政区域开展 160 多例骨科机器人远程手术；另外，山东威高、上海微创、苏州康多等厂商积极研制远程腹腔镜手术机器人。山东威高目前已经成功开展 50 余例人体临床试验。

远程医疗器械的落地应用涉及医疗器械生产企业、信息通信设备生产企业、通信网络运营企业、医疗卫生机构、医疗器械监管部门、信息通信监管部门、卫生健康管理部门等，需要各监管部门各司其职、相互配合、有效协同。报告指出：

首先，上市许可应同时满足工业和信息化部和国家药品监督管理局的监管要求。

第二，应根据远程医疗器械临床使用的不同场景，明确该场景下对各项网络性能指标的具体要求，并进行性能验证与确认。

第三，应按照《医疗器械安全和性能基本原则》结合远程医疗器械产品特点对产品的风险进行分析，应在满足临床使用场景的基础上，充分分析远程传输网络环境的不确定性带来的风险。

第四，远程医疗器械从产品的设计、开发、验证到确认，再到上市使用，应当进行全生命周期的监管，以提升产品质量。

远程医疗器械的发展一方面能增加农村医疗卫生服务供给，提升智慧医院发展建设水平。在诊前、诊中、诊后等诊疗环节提供全方位的信息化、移动化和远程化医疗服务，推动构建有序的分级诊疗模式。基于远程监护与生命支持类、远程康复类医疗器械，可以实现院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性医疗服务。基于急诊救治类医疗器械，可以实现院前急救与院内诊疗无缝联动。

另一方面，能够促进医疗器械数字化转型升级，推动创新力强、附加值高、安全可靠的医疗器械更新换代，同时，在经济效益层面，对促进我国医疗卫生经济结构转型升级具有积极意义。

以远程骨科手术机器人为例，平均每一例远程手术可以节省患者及家属间接费用 1 万元，加快我国远程骨科手术机器人市场的培育和普及，有望培育出具有国际竞争力的骨科手术机器人领军企业和产业集群，预计实现百亿元直接经济效益，拉动千亿元手术机器人器械、耗材及技术服务收入。

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