一．可穿戴设备的发展历史

1.可穿戴设备(Wearable devices, WD)

可穿戴设备在国际上尚无较准确和完备的定义。科普中国是这样定义的：可穿戴设备即直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式设备，是一种硬件设备，更是通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，将会对我们的生活、感知带来很大的转变，具有可移动性、可穿戴性、可持续性、简单操作性、可交互性等特征。

2.可穿戴技术（Wearable technology, WT)

主要探索和创造能直接穿在身上或是整合进用户的衣服、配件的设备（多媒体、传感器和无线通信等），具有低负荷、可移动操作、使用简便、支持长时连续工作和无线数据传输等特点。它是信息技术和生物医学工程的研究热点，充分体现了智能-生物-技术（intelligent bio-technology, IBT）的融合。随着计算机标准化软硬件以及互联网技术的高速发展，可穿戴技术逐渐在工业、医疗健康、军事、教育、娱乐等诸多领域表现出重要的研究价值和应用潜力，其在医疗健康领域的应用包括仿生眼睛、机械手臂、穿戴式肾等。

3.可穿戴技术的进展

20世纪60年代，阿波罗计划研究利用动态心电图持续监测宇航员的健康状况,之后Gilson医生首次对动态心电图做了临床报告，这项技术逐渐在临床推广，开始研究更多的便携式生理参数监测设备，出现了血氧饱和度、血压、呼吸及体位体动等生理参数的监测技术。

1975年，Pulsar计算器手表推出；

1977年CC Collins为盲人开发了一款使用头戴式摄像头把图像转换成背心的触觉网络的可穿戴设备；

1979年Walkman卡带随身听由索尼推出；

1981年史蒂夫·曼恩(Steve Mann)设计了一款具备文本、图像和多媒体功能以及头盔显示器的背包式电脑；

1984年，Casio DatabankCD-40是由卡西欧开发的最早的一批能够存储信息的数字手表之一；

1989年由Reflect Technology开发Private Eye头戴式显示屏；

谷歌于2012年4月宣布计划推出智能眼镜，由此引发了大规模的智能眼镜市场的竞争，2012年被称作“智能可穿戴设备元年”；

进入21世纪，GPS、蓝牙技术、无线连接与传输技术、传感器技术等都得到了快速发展，使得各种可穿戴设备的种类不对增加，功能日趋强大。

4.可穿戴设备的功能

可穿戴设备多以具备部分计算功能、可连接手机及各类终端的便携式配件形式存在，主流的产品形态包括以手腕为支撑的手表类、以脚为支撑的shoes类、以头部为支撑的Glass类、以及智能服装、书包、拐杖、配饰等各类非主流产品形态。此次新冠肺炎疫情的突然暴发，也在一定程度上加速了穿戴式生理参数监测系统在医疗领域的应用进程。

二．可穿戴生理监测设备研究现况

1.健康医疗可穿戴设备的分类

可穿戴设备已逐渐应用于临床，例如康乃心健康服务管理平台、基于人工智能及物联网的胸痛区域平台等。

（1）解放军总医院--康乃心健康服务管理平台

借助医疗穿戴设备进行远程心电采集，运用移动及互联网技术，通过手机将患者采集的心电数据上传到解放军总医院监测中心，打破了时间、空间、地域上的限制，克服了常规心电图对一过性异常心电信号难以捕捉的不足。可实时监测发现各种心律失常，包括Ⅲ度房室传导阻滞，严重窦性停搏，持续性室速及无症状心律失常，还可对急性冠状动脉综合征做出初步诊断，指导患者药物治疗。

康乃心平台远程监测信息反馈，仅需3-5分钟，解放军总医院为危重病人建立绿色通道，为心脏病患者全天候服务，使心电远程监护进入3A时代（即任何时间Any time，任何地点Any where,任何人Any body）。其结论权威、使用简便、反应快速、经济实用、沟通方式具有多样性、服务内容具有广泛性、数据维护具有长期性。

（2）基于人工智能及物联网的胸痛区域平台

物联网胸痛区域平台的大数据处理基于三个层面：感知层、传输层和云端层。

感知层由人工智能可穿戴设备构成，包括智能手机、可穿戴心电图等，用于采集数据。

传输层由电脑、服务器网关和传输网络构成，用于收集可穿戴设备的数据并进行处理、存储及传输。

云端层为远程数据存储，负责高性能计算任务。某些人工智能可穿戴设备可集成感知层和传输层的功能。

物联网胸痛区域平台的硬件基础为人工智能可穿戴心电图、智能手机、电脑、云端大型存储及运算单元，软件基础为与硬件配套的患者客户端、胸痛中心医生客户端和急救中心客户端。

2.可穿戴生理监测设备作为可穿戴医疗设备的一部分，进入了快速发展的重要时期

各国大力发展可穿戴医疗设备产业，美国和欧盟投入巨资研制可穿戴医疗设备，中国在20世纪90年代后期开展了可穿戴医疗健康研究，几乎与国际可穿戴医疗设备研究同步。

可穿戴医疗设备产业正处于快速成长期：尽管在全球范围内，Apple，FitBit， Epocrates，CardioNet，WellDoc，Whoop，Vocera等公司都已在可穿戴医疗领域做出了成功典范，但其产品的丰富性、功能性仍然无法满足市场需求。

我国医疗供需缺口为可穿戴医疗设备带来新机遇。未来，冠心病、高血压、糖尿病等慢性疾病的患者将不仅接受药物治疗，还接受包括远程监测、远程治疗方案调整、生活方式管理和可穿戴式给药在内的整体疾病管理方案。

3.临床关注的可穿戴设备测量的多种生理参数

经过美国食品药品监督管理局（FDA）或国家食品药品监督管理局（SFDA）认证的医疗级可穿戴设备的临床应用研究，常见的医疗级可穿戴设备形态、监测信号类型及设备示例总结：