11月24日，上海市人民政府办公厅正式印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（下称《若干措施》）。

《若干措施》从支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设等六个方面，提出22项措施，加快促进上海市医药产业高质量发展。

其中提到，将大力支持研发创新，探索医疗、医保数据资源利用和开放共享，加速创新药品医疗器械转化上市和临床应用。提升服务能级，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。加强临床医疗数据标准化，加速转化上市。

还将加快创新产品应用，推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”。

在审批审评方面，加强生物制品、脑机接口、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、注册检验等服务。

《若干措施》还特别提到，推进医药产业数智化转型。包括推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，推动医药大模型赋能研发。鼓励生产企业数智化转型，应用智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统，加快建设数智化、规模化、品牌化企业。鼓励上海市疫苗生产企业建设和改造生产线，严格落实生产检验过程信息化，血液制品企业建立覆盖采浆、入厂、生产、检验全过程的信息化体系，实现全程追溯。鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台，推广智能仓储调度，促进供应链间数据电子化和应用共享。

在监管方面，强化全生命周期数智监管，建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。

此外，将推进人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备、细胞与基因治疗等前沿技术的标准化研究。

12月11日，「医疗健康数智融合创新应用主题论坛」将在北京首钢国际会展中心1号馆举行，医疗信息技术应用创新可信评估标准体系、面向基层医疗机构的云HIS系统可信选型评估标准体系将在会上重磅启动。

本次论坛还将汇聚行业管理部门领导、行业权威专家、医疗机构管理者、科技企业代表，聚焦“医疗信创与人工智能”，共同探讨技术突破与场景落地的路径，破解医疗系统兼容性、数据安全与标准化等关键挑战，为构建自主可控、智能高效的医疗健康体系提供思想碰撞与实践参考。

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