过去一周，全球监管机构正加快对医疗 AI 和数字健康技术的系统性梳理与制度更新：美国 FDA 更新多项数字健康与 AI 医疗器械清单，提升行业透明度；英国 MHRA 面向社会就医疗 AI 监管展开广泛征求意见；欧盟则通过《生物技术法案》、医疗器械法规修订等组合举措，试图在安全、创新与产业竞争力之间寻找新的平衡点。与此同时，美国联邦层面开始着手协调各州分散的 AI 立法。

另一方面，全球科技与产业力量仍在持续加码医疗 AI 应用落地。谷歌通过公益基金向印度人工智能卓越中心投资 800 万美元，聚焦非传染性疾病等现实医疗需求，凸显新兴市场在医疗 AI 创新中的重要性。

医疗 AI 已进入“制度塑形期”，各国正通过监管框架、公共投资与产业政策的协同，为下一阶段的大规模临床应用和商业化落地奠定基础。

FDA更新人工智能和数字健康医疗器械清单

为支持创新、安全且有效的医疗器械的未来发展与应用，美国食品药品监督管理局（FDA）已更新了多份采用数字技术的医疗器械清单。此次更新的清单均包含FDA已批准在美国上市销售的医疗器械。除促进新型数字健康设备的发展外，FDA表示，更新后的清单可帮助医疗服务提供者更清晰地了解当前医疗器械领域现状，从而推动在患者治疗中更明智地运用这些先进技术。

更新内容包括：

人工智能（AI）赋能医疗器械清单

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices

增强现实/虚拟现实（AR/VR）医疗器械清单

https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/augmented-reality-and-virtual-reality-medical-devices

基于传感器的数字健康技术（sDHT）设备清单

https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/medical-devices-incorporate-sensor-based-digital-health-technology

谷歌向印度人工智能中心投资 800 万美元

近日，谷歌宣布将投入 800 万美元资金，支持印度政府推动的人工智能卓越中心建设。这笔通过谷歌公益基金会（Google.org）拨付的资金，将用于支持医疗健康、语言等关键领域的应用型人工智能研究。这笔资金将重点投向4个领域，其中包括班加罗尔印度科学学院(IISc)的“TANUH”项目，该项目致力于开发可扩展的人工智能解决方案，以有效治疗非传染性疾病。

欧盟推出多项新措施，以提升卫生领域的创新力、竞争力和韧性

欧盟委员会近日提出最新的措施方案，旨在提升欧盟公民的健康水平，同时确保卫生行业的长期韧性和竞争力。该方案包含《生物技术法案》、修订后的医疗器械法规以及《安全心脏计划》。

《生物技术法案》将通过支持创新理念从实验室走向市场，提升欧洲的生物技术潜力。该法案将通过与欧洲投资银行集团合作开发新的健康生物技术投资试点项目，为生物技术公司探索新的融资与投资途径。

《安全心脏计划》旨在加强心血管疾病的预防、检测和治疗工作，将通过为个人提供个性化疾病预测工具和治疗方案来改善心脏健康，同时应对吸烟、不健康饮食和饮酒等风险因素，致力于弥合研究空白，整合数据、数字解决方案和人工智能以强化卫生体系。

还将简化欧盟医疗器械法规，支持流程数字化，并建立统一框架，使企业能够应对不断变化的市场环境和患者需求。

此外，外媒报道称，欧盟还考虑放宽对医疗设备中人工智能应用的监管规则，但该计划已在内部引发分歧。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）就医疗领域人工智能监管征求意见

2025年12月18日，英国MHRA发起意见征集，邀请公众、临床医生、行业代表及医疗服务提供者就医疗领域人工智能的监管方式提出意见。

主要主题包括：

医疗领域人工智能规则现代化：现行医疗人工智能监管规则是否有效？是否需要更新以适应新技术发展？

人工智能发展中的患者安全保障：随着人工智能系统日益先进并以新方式应用，我们如何快速识别并解决潜在问题？尤其对于那些能够随时间学习和进化的新型人工智能系统，又该如何应对？

明确责任：在医疗技术应用领域，监管机构、企业、医疗机构及个人之间应如何划分责任？

特朗普成立工作组，监督各州的人工智能监管政策

白宫近日公布了由特朗普签署的行政命令，旨在建立一个国家人工智能政策框架，以避免美国各州对人工智能制定出五花八门的法规。将组建“人工智能诉讼工作组”，挑战那些与国家政策不符的州人工智能法律。

此前，美国多个州已通过了人工智能相关法律，尤其涉及医疗领域的人工智能应用——

伊利诺伊州一项于八月通过的州法律明确规定，未经持证专业人员监督，禁止使用人工智能提供独立治疗或心理治疗服务。

内华达州一项州议会法案于今年七月生效，该法案也限制了人工智能在提供直接心理和行为医疗保健方面的使用。

犹他州共和党州长斯宾塞·考克斯于三月签署的一项法案，要求人工智能心理健康聊天机器人必须向用户披露其交互对象为人工智能而非真人，从而对该类服务实施监管。

加利福尼亚州已制定多项涉及医疗保健和聊天机器人的人工智能法规，其中一项于今年 1 月生效的法律要求医疗服务提供者在创建面向患者的临床沟通时，必须披露其人工智能的使用情况。 加州另外两项将于 2026 年 1 月生效的法律规定：企业必须明确告知用户聊天机器人属于人工智能系统；禁止人工智能使用暗示其持有医疗执照的术语；并要求建立安全协议，防止自残内容被展示，同时引导用户获取危机援助资源。

《科罗拉多州人工智能法案》定于 2026 年 6 月生效，该法案将医疗列为高风险人工智能类别，要求对医疗产生重大影响的人工智能系统必须满足特定保障措施，以防范偏见和歧视。

白宫还呼吁向国会提出立法建议，以建立一个统一的联邦人工智能政策框架，该框架将优先于相互冲突的州法律。