4月2日，国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（下称《意见》），要求深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用，打造高水平全国一体化药品智慧监管体系。

《意见》提出到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

《意见》聚焦药品监管改革的重点任务，围绕人工智能赋能药品监管，提出了七大重点方向。

一是构建人机协同智能审评审批体系。以数智赋能审评审批效能提升为目标，协同共建“两品一械”审评审批大模型与智能体，国家药监局相关单位和各省级局加快探索人工智能在审评审批各环节的应用场景，在此基础上建立健全人机协同机制。

二是提升全链条智能化监管能力。结合研制、生产、流通使用等环节的产业数字化现状，在前期生产数字化监管、追溯体系建设的基础上，聚焦全链条监管手段创新升级，提出一系列数智化监管新举措。

三是推动风险监管体系数智升级。通过推进检验检测、监测评价、投诉举报、网售和舆情监测等数智化升级，加强全生命周期监管大数据挖掘分析，开发一系列风险监管模型与智能体，绘制风险画像，支撑风险会商，提升风险监管能力。

四是推进检查执法智能化规范化。按照国家关于规范检查执法的相关要求，明确推动检查体系数智升级的系列举措。加快推动基于大数据制定检查计划、省级局统筹检查执法系统建设、数智技术提升现场检查执法效率、加强移动执法等重点任务，提升检查执法智能化规范化水平。

五是提升协同监管效能。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，以重点场景为突破口，着力破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出问题。

六是提升政务服务智能化水平。按照国务院常态化推进“高效办成一件事”的要求，明确“人工智能+政务服务”建设重点任务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。

七是促进监管与产业数智化协同发展。围绕智能化监管要求，鼓励引导产业加快推动数智化转型升级。加快推进血液制品、中药注射剂等高风险品种数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。

围绕支撑“人工智能+药品监管”高效安全运行，《意见》提出五项重点任务。

一是推进药品监管高质量数据集建设。按照“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全生命周期监管中的核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高质量数据集建设。

二是强化人工智能应用支撑体系。统筹推进药品监管领域模型的训练、部署和应用。建设大模型应用及算法管理平台，统一基础模型应用体系与技术框架，推动共性技术组件的开放共享，加强人工智能应用支撑，提升基础模型与算法管理能力。

三是加强算力基础设施建设。国家药监局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。

四是筑牢安全防护体系。加强人工智能在安全防护体系中的应用，推动构建智能化、协同化防护体系，提升网络安全与数据安全防护能力。与此同时，加强人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设。

五是完善建设运行管理机制。明确人工智能在药品监管领域的辅助型定位和统筹协同建设的基本原则，成立专设机制统筹人工智能应用治理，制定“人工智能+药品监管”相关管理制度，加强相关人工智能模型和算法备案管理。

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