【海外AI医疗周报】本期导读：从OpenEvidence推出证据质量分级工具EvidenceGrade，到欧盟AI法案最终获批、将高风险器械合规延期至2028年，监管与行业同步将焦点从“效率”转向“可信”；麦肯锡报告显示超八成机构已上线AI功能，而德国MIRA系统登上《Nature》证明AI已能全流程独立诊疗，阿布扎比和越南则以国家级合作网络推进AI与机器人手术的规模化落地。然而，梅奥前高管因举报AI研究合规隐患遭解雇的诉讼，以及Nature研究揭示医疗AI面临显著隐私攻击风险，又为这股热潮敲响警钟：AI应用的透明度、责任归属与数据安全，正成为比技术突破更紧迫的命题。

OpenEvidence推出新工具以提高人工智能生成证据的质量

7月9日，OpenEvidence 推出了名为 EvidenceGrade 的医疗AI助手新功能，可对生成临床问题答案所引用的医学证据进行质量评分、分级和可视化展示，并实时向医生呈现证据可靠性，帮助其更安全地应用于临床决策。EvidenceGrade基于国际广泛采用的 GRADE 证据评价框架开发，旨在弥补生成式 AI 在整合多来源信息时难以区分证据质量的不足。随着医疗 AI 竞争从“回答得快”转向“值得信赖”，EvidenceGrade 也体现了行业更加重视AI决策透明度和可信度的发展趋势。

欧盟AI法案获最终批准：高风险器械合规延期至2028年，透明度规则8月2日生效

2026年6月29日，欧盟理事会正式最终批准人工智能综合法案（AI Omnibus）。此前，欧洲议会已于6月早些时候通过该法案。该法案待《欧盟官方公报》发布后生效。根据目前文本，高风险人工智能相关要求的适用时间也将相应调整：独立高风险人工智能系统的相关要求将自2027年12月2日起适用；嵌入产品中的高风险人工智能系统的相关要求将自2028年8月2日起适用。透明度规则（Article 50）仍按原计划于2026年8月2日生效，要求所有与人类交互或生成合成内容的AI系统必须明确披露。

欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）四大核心模块已于5月28日强制执行，所有新投放欧盟市场的MDR/IVDR产品必须完成注册，无SRN将直接导致海关扣货。遗留产品补录截止2026年11月27日。

麦肯锡报告：医疗行业密切关注AI Agent，仅1%的机构没有布局打算

近日，麦肯锡发布了关于“生成式人工智能在医疗领域的应用”的报告。报告调研覆盖150家医疗保健机构的领导者，具体包括50家医疗支付方、50家临床医疗机构和50家医疗健康服务与科技企业，覆盖医疗各细分领域。受访者中，38%为C级高管，24%来自年收入超100亿美元的组织。

报告指出：AI医疗的发展已然迈入新阶段，对整个行业的变革影响愈发深远。行业50%高管所在机构已实现落地，超80%机构面向一线使用者上线首批功能。行业对AI Agent的关注度快速提升，19% 的机构实现规模化应用，51%的机构正在开展试点验证，仅1%的机构完全没有布局打算。医疗机构不再只用生成式 AI写病历、做简单辅助工作，而是借助 AI 智能代理自主处理事务，统筹完成更复杂的全流程业务。受访从业者普遍认为，管理效率是生成式 AI 和多智能体工作流程最有发展潜力的应用方向，认可度高达87%，其次依次是软件基建（64%）、患者服务（63%）、临床工作效率（58%）、护理质量（48%）、战略与增长（33%），研究与教育（30%）。

全自动医疗AI登上Nature，能自己做检查、开医嘱

最近，德国海德堡大学医院团队在《Nature》上发表了一篇关于名为MIRA的全自动医疗AI智能体的研究。MIRA能够在模拟电子病历系统中完成从问病史、开检查、解读结果到制定治疗方案等一系列临床流程。研究基于MIMIC-IV数据库构建急诊场景，测试了574例患者病例，涵盖8类疾病。结果显示，MIRA的平均诊断准确率为88.9%，在阑尾炎和胰腺炎等疾病中的表现尤为出色，甚至超过了专科医生。然而，在肺炎和尿路感染这类复杂疾病中，其准确率相对较低。这项研究的重要意义在于MIRA不仅能够进行诊断，还能执行更多实际的临床操作，如选择检验和影像检查，展现了在部分结构化程度较高的急诊场景中接近甚至超过医生的决策能力。尽管如此，MIRA尚未全面超越医生，特别是在处理复杂且边界模糊的疾病时。

阿布扎比签署 22 项生命科学协议，人工智能贯穿基因组学、药物研发及生物样本库

阿布扎比卫生部（DoH）在第五次赴美战略访问期间签署了 22 项战略合作伙伴关系和协议。人工智能并未作为一个独立领域，而是贯穿于基因组学、药物研发、虚拟患者建模和生物制造等各个环节。该代表团汇集了来自阿布扎比政府、医疗保健、研究和行业机构的 16 家单位、40 多位高级代表，与美国医疗保健和生命科学领域的同行进行了 30 多场会议和 15 次实地考察。

在人工智能（AI）领域：阿布扎比卫生部（DoH）与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、诺华（Novartis）及礼来（Eli Lilly）签署了合作协议，旨在扩展赋能 AI 的基因组学能力，并针对疾病遗传学、肥胖症和阿尔茨海默病开展研究。阿联酋M42集团宣布阿布扎比生物样本库（Abu Dhabi Biobank）与 BioTwin 达成合作伙伴关系，在阿联酋推广虚拟人体孪生（Virtual Human Twin）技术，这是利用生物样本库数据实现基于 AI 的个体患者建模的重要一步。马斯达尔城（Masdar City）、M42 与 Attentive Science 联合推出了 Biosphere Labs，这一实验室基础设施旨在加速生物技术的研究与商业化进程。该代表团在美国开展的更广泛交流涵盖了人工智能驱动的药物研发和基因编辑，以及针对罕见病、遗传性疾病和健康长寿的基因疗法。

越南首个机器人手术网络正式启动

越南 Vingroup 旗下的 Vinmec Healthcare System 启动了该国首个全国性综合机器人手术中心网络。该网络围绕一个集成手术平台构建，以 Vinmec Times City 国际医院作为临床协调枢纽，连接了位于 Vinmec Smart City、Vinmec Da Nang、Vinmec Central Park、Vinmec Can Tho 以及全国各地其他 Vinmec 医院的机器人手术中心。

据介绍，该网络将使用多种机器人平台进行普外科、骨科、神经外科和脊柱手术，其中包括一个支持 5G 远程机器人手术的平台。Vinmec 还推出了一种服务模式，将使用 3D 重建和模拟的个性化规划、AI 辅助手术以及符合国际惯例的标准化护理相结合。Vinmec 表示，机器人手术网络将由一支多学科专家团队运营，这些专家均已接受过培训、能力评估和国际机器人手术认证项目。

除了机器人技术，越南还在推动人工智能在医疗保健领域的应用。三年前，Vingroup 旗下的 VinBrain 公司开始在数据共享、跨产品验证以及研发三个领域与 Microsoft 展开合作。作为智慧医疗转型的一部分，越南一直在全国范围内推广电子病历（EMR）系统。

新加坡与日本将数字健康、精准医疗和生物技术列为新的贸易重点

7 月 2 日，在 JETRO 新加坡成立 70 周年商务论坛上，新加坡企业发展局（EnterpriseSG）与日本贸易振兴机构（JETRO）签署了续约合作备忘录（MoC）。续签的合作备忘录加强了在数字化与科技、绿色转型与能源领域的现有合作，同时新增了生命科学和医疗保健作为第三个优先领域，涵盖数字健康、精准医疗和生物技术。该伙伴关系下的支持范围也将从初创企业扩大到具有成熟技术和创新能力的高增长中小企业及大型企业。两家机构在签署协议时均未点名该新领域下的具体医疗保健或数字健康公司及合作项目；预计将通过现有渠道履行合作，包括商业配对、生态系统联动以及知识交流活动。

举报AI研究合规隐患后遭解雇，梅奥医学中心被前高管起诉

梅奥医学中心（Mayo Clinic）近日卷入一场与人工智能研究合规相关的诉讼。前研究运营总监 Traci Tamiko Eto 指控称，她因多次举报 AI 研究项目存在绕过机构审查委员会（IRB）、不当处理患者数据、歪曲研究结果等合规问题，遭到降职并最终被解雇。其中，一项针对 Mayo 数字助手 MAYA 的研究被指试图隐瞒高达67%的错误率。Eto 已依据相关法律等提起诉讼，要求赔偿损失。对此，梅奥医学中心回应称，其始终坚持负责任地开发和应用 AI，所有研究均遵循相关法律法规，但不会对正在进行的诉讼发表评论。

Nature发文提示：用个人数据训练医疗AI面临的隐私攻击更为显著

近日《Nature》发表了一篇研究论文，德国慕尼黑工业大学研究团队开展了一项隐私审计，发现医疗AI模型可能对个人数据贡献者构成隐私风险。研究人员利用7个由真实临床数据（包括医学影像、心电图和电子健康记录）组成的大型数据集，确定了数据贡献患者中最为脆弱的群体。

攻击者利用成员推理攻击（MIA）来确定个人的数据是否被用于训练模型。通过此类攻击，可以推断出患者的医疗数据和私人信息。在个人层面，MIA针对的目标几乎毫无差错地被成功识别出来。在群体层面，在数据集中被识别为代表性不足的群体包括罕见病患者、少数族裔或社会经济地位较低的人群等。研究发现，随着被AI模型编码的独特数据增多，研究发现这些群体和个人更加脆弱，且面临不成比例的隐私攻击风险。MIA攻击的成功率，会随着模型容量和规模的增加而上升。

研究人员表示，诸如MIA之类的隐私攻击，在个体层面的精准打击效果，比目前普遍认为的更为显著。呼吁隐私风险评估必须将个体风险纳入考量，并对易受攻击的模型提供进一步保护。