2月24日，国家药品监督管理局正式发布《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”），其中总结了人工智能医疗器械、脑机接口等领域的创新进展。

报告指出，2025年，国家药监局着力支持重点领域医疗器械创新突破——

共批准创新医疗器械76个（同比增长17％）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5％），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。

联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作以及2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。

同时，加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械、脑机接口医疗器械、中医器械等重点领域国家标准制定，全球首发2项脑机接口医疗器械标准。

前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等医疗器械重点领域10项监管科学项目研究。组织9省（市）共同推进人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目，明确人工智能辅助审评应用场景和开发方案。加强临床试验信息化建设。

人工智能和脑机接口正在成为我国医疗器械监管体系重点战略方向。2025年创新医疗器械和优先审批产品数量显著增长，人工智能医疗器械进入规模化审批阶段，脑机接口首次被纳入优先审批目录并实现全球首发2项脑机接口医疗器械标准，产业已从技术探索阶段迈向临床转化加速期。

同时，监管体系正通过揭榜挂帅、标准制定和人工智能辅助审评等方式，构建覆盖审批加速、应用推广和监管创新的完整支持体系，审批速度将显著提高，进一步推动产业爆发。未来人工智能医疗器械、脑机接口等高端医疗器械赛道将迎来黄金窗口期。