【海外AI医疗周报】本期导读：从诺和诺德携手OpenAI将AI嵌入药物研发全链条，到亚马逊推出医药Agent平台与全球最大抗体数据库；从全球首款AI乳腺癌手术切缘设备获FDA批准，到普通心电图借助AI即可检出心脏淀粉样变性等“隐形杀手”，本周技术落地的步伐继续加快。与此同时，麻省总医院对21个大模型的系统评估却发出警示：在信息不充分、需要开放性推理的临床早期诊断阶段，AI仍远未具备独立诊疗能力。这场“狂热”与“审慎”的交织，勾勒出当前医疗AI发展的真实轮廓：工具日益强大，但距离替代医生决策，尚有关键鸿沟待跨越。

诺和诺德联手OpenAI，将AI引入药物研发生产全业务链条

4月14日，制药巨头诺和诺德宣布与AI巨头OpenAI建立战略合作伙伴关系，双方将AI引入到从药物研发到生产制造的全业务链条，预计于2026年底实现全面整合。据悉，该合作在研发领域涉及分析复杂数据集，识别有前景的药物候选，并缩短从研究到患者的时间。此外OpenAI还将协助诺和诺德提升员工的AI能力，提升制造、供应链与分销及企业运营的效率。并通过严格的数据保护、治理和人工监督来确保使用符合伦理和法规。

亚马逊推出医药Agent平台及全球AI抗体设计数据库

4月14日，亚马逊正式推出AI智能体Amazon Bio Discovery。该智能体专为生命科学设计，重点面向早期药物发现。它集成了超过40个行业顶级生物医药大模型，用于生成和评估潜在的药物分子，为科研人员提供一站式干湿试验闭环平台，将候选药物从计算筛选到实验室测试的整个流程缩短至数周。

同一天，亚马逊与顶级医疗大学约翰斯·霍普金学院共同发布了全球AI抗体设计数据库。据介绍，该数据库是行业最大、最多样化的AI抗体数据集，涵盖50种种子抗体、4种结构格式和42种抗原，多样性是现有公开库的20倍。

首款AI乳腺癌手术切缘设备获FDA批准

近日，加拿大医疗技术公司Perimeter Medical Imaging AI，Inc.宣布，其开发的Claire™OCT System正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。这是美国首个获批用于乳腺癌保乳手术术中切缘评估的AI赋能成像设备。该系统融合了两部分：一是Perimeter自主研发的宽视野光学相干断层扫描（OCT），二是名为ImgAssist AI的深度学习算法。成像深度2mm（对应临床金标准），分辨率比X光高10倍，可实时检测微小残留病灶。AI自动标记可疑的残留病灶区域，仅需10-15分钟就能出结果，能够帮助外科医生在手术台上即时判断，无需等待术后病理报告。这一技术路线此前在全球范围内尚无获得FDA批准的同类产品。目前，该设备已获得德克萨斯癌症预防与研究院（CPRIT）高达740万美元的资助，公司计划在获批后数周内启动全国范围推广。

FDA连续批准新AI模型，普通心电图就能检出心脏淀粉样变性、肺高压

4月10日，美国FDA正式批准Anumana公司全新AI模型，用于检测心脏淀粉样变性（CA）早期迹象。心脏淀粉样变性是致命“隐形杀手”，因错误折叠的淀粉样蛋白沉积破坏心脏结构功能，引发心力衰竭等，且早期症状隐蔽，常与普通心脏病重叠，大量患者被漏诊、误诊，确诊时多错过最佳治疗时机。此次获批的AI操作简单，只需分析常规12导联心电图，就能快速识别CA高风险患者，此前已获FDA“突破性设备认定”。准确性方面，FDA批准基于超大规模多中心研究，覆盖4家医疗系统、超25000名患者，检测成人CA迹象灵敏度达78。

此前在3月30日，Anumana公司研发的可通过常规12导联心电图检测肺高压的AI模型获FDA批准。

美国AI公司与阿布扎比合作建立阿联酋医疗健康人工智能联盟

总部位于美国的医疗健康人工智能公司 Innovaccer 已与阿布扎比的数字基础设施公司 Infinia Technologies 达成战略联盟，旨在推动阿联酋全境的医疗健康数字化进程。此次合作将整合 Innovaccer 的医疗健康智能平台与 Infinia 的数字基础设施能力，致力于整合医疗健康数据、提升互操作性，并将临床和运营数据转化为可操作的智能信息。此次合作旨在为医疗服务提供者、支付方及政府卫生部门相关方提供临床决策支持，提升运营效率，并改善患者预后。双方未披露任何财务条款。

韩国AI解决方案获印尼批准，可预测患者病情恶化

韩国医疗人工智能公司 AITRICS 的患者病情恶化预测解决方案 AITRICS-VC（VitalCare）已获得印度尼西亚卫生部的医疗器械批准，这是该产品在全球范围内获得的第五项监管批准。AITRICS-VC（VitalCare）利用电子病历（EMR）数据，在危急事件发生前识别出病情恶化风险较高的患者。在普通病房环境中，该解决方案可监测包括死亡、转入重症监护室、心脏骤停和脓毒症在内的重大不良事件。在重症监护室，该系统侧重于死亡风险预测，使临床团队能够更迅速地对高风险患者进行优先处理和响应。

AITRICS-VC（VitalCare）已在韩国、美国、越南、香港和印尼这五个市场获得监管批准。该公司表示，计划以此为基础继续推进工作，目前在新加坡和马来西亚的审批程序也在顺利进行中。MD）列为优先事项。

麻省总医院研究了21个大模型发现：AI尚不具备独立临床诊疗的能力

近日，美国麻省总医院MESH孵化器团队开展的一项最新研究发现，生成式AI在临床推理关键环节仍显不足，尚不具备独立承担临床诊疗任务的能力。相关成果发表在最新一期《JAMA Network Open》上。

团队选取包括ChatGPT、DeepSeek、Claude、Gemini和Grok在内的21种大语言模型，在29个已发表的临床病例中进行测试，并通过逐步提供患者信息（从基本症状到实验室和影像结果）来模拟真实诊疗过程。结果显示，当获得完整信息时，所有模型在超过90%的案例中能给出正确的最终诊断。然而，在关键的早期诊断阶段，这些模型普遍表现欠佳。超过80%的情况下，模型未能提出合理的“鉴别诊断”，即对多种可能疾病进行系统性分析与筛选。另外，从提出潜在诊断、选择检查手段、给出最终诊断到制定治疗方案等多个环节对模型进行综合评价，结果显示，各模型整体评分在64%至78%之间，表现存在明显差异。

团队指出，大语言模型更擅长在信息完备的情况下“给出答案”，但在信息不充分、需要开放性推理的情境中表现较弱。团队表示，当前大语言模型尚不适合在缺乏监督的情况下直接用于临床实践，其价值更在于辅助医生决策，而非取而代之。