【海外AI医疗周报】本期导读：医疗AI的演进路径正在变得更加清晰：一端是技术突破不断前移疾病干预关口，另一端是产业与监管体系同步重构，以承接AI深入临床与研发核心环节所带来的复杂性与风险。从临床侧看，梅奥诊所发布的研究显示，AI已具备在常规影像中提前数年识别胰腺癌风险的能力，推动筛查逻辑从“症状触发”走向“风险预测驱动”。在研发端，礼来与Profluent的合作，生成式AI正开始直接参与基因编辑工具设计，进一步压缩药物发现与工程化创新的周期。而在监管层面，FDA尝试通过AI实现对试验过程的动态、连续监管，预示着传统审批范式正在向数据驱动、实时化转型。

与此同时，AI大规模落地的“基础设施层”也在加速完善。美国医院协会与West Health联合推动医院技术加速器，试图解决技术从“可用”到“可规模化应用”的最后一公里问题。但另一面，围绕安全与责任的争议同样升温——从犹他州AI处方试点引发的临床风险质疑，到美国医学会呼吁加强医疗聊天机器人监管，都在提醒行业：当AI开始替代或介入医疗决策，监管边界与伦理框架必须同步进化。

梅奥诊所人工智能可提前三年发现胰腺癌

由梅奥诊所开发的一款人工智能 (AI) 模型可以在临床诊断前长达三年的常规腹部 CT 扫描中检测出胰腺癌体征，完整研究发表在《Gut》上。该系统被称为 REDMOD，分析了近 2,000 份 CT 扫描——其中包括后来被诊断为胰腺癌、但最初被读取为正常的患者扫描图，并在确诊前约 16 个月时识别出了 73% 的预诊断病例。在诊断前两年多拍摄的扫描图中，该 AI 识别出的早期癌症数量是原本无法检测出的数量的近三倍。该技术针对无症状高危人群，旨在突破胰腺癌早期诊断困境，新方法有望推动筛查范式从症状驱动转向风险预测驱动。

礼来AI制药重磅合作，开展AI基因编辑

近日，AI制药公司Profluent宣布，与礼来建立多项目战略合作关系，开发由AI设计的DNA编辑工具。Profluent成立于2022年，总部位于美国加利福尼亚州伯克利，是一家AI生物科技公司。2024年4月，Profluent发布了其突破性成果——OpenCRISPR-1。公司称，OpenCRISPR-1是全球首个基于生成式AI的基因编辑器。Profluent将利用其AI模型，针对多个基因组靶点设计位点特异性重组酶，能够切割和重新连接DNA。礼来公司随后将有机会独家授权并推进选定的资产完成临床前和临床开发，直至商业化。

FDA药物审批重大变革，AI实时监管临床试验

4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布推进实时临床试验（RTCT）的公告，该项目将于今年夏天启动，首批将在阿斯利康和安进启动概念验证。这一实时临床试验（RTCT）计划通过人工智能和数据科学技术，让FDA在云端实时查看安全信号和临床终点，而无需等待数据收集、分析和提交。

FDA表示目前已通过AI医疗公司Paradigm Health的平台接收并验证了阿斯利康试验中的信号，从而证实了实时信号共享所需技术框架的可行性。Paradigm Health成立于2019年，专注于通过AI驱动的平台革新临床研究生态系统，已为全球前20大药企中的15家提供支持。

美国医院协会 (AHA) 与 West Health 联合启动 1200 万美元医院技术加速器项目

美国医院协会（AHA）与 West Health Institute 正联合发起一项为期三年的倡议，旨在帮助医院推广技术驱动型解决方案，以改善医疗服务。

该计划由 West Health 出资 1200 万美元支持，将重点扩大那些已证实有效的技术的应用范围。该计划将优先考虑电子健康档案优化、虚拟护理以及人工智能集成。参与组织将获准访问一个数字平台，该平台提供经过审核、可随时部署的解决方案，并获得来自两家机构专家的实施支持和指导。该计划还包括同行学习机会，以及一个由多家医院组成的网络，这些医院将通过分享其采用和扩展技术赋能护理模式的经验，发挥典范作用。

犹他州医生呼吁暂停人工智能处方试点项目

犹他州的医生们正在对一套基于人工智能的处方药续方系统提出质疑，他们认为该系统危及患者安全。今年 1 月，该州与人工智能医生初创公司 Doctronic 签署了合作协议，旨在测试一套人工智能系统，为犹他州居民实现“基于指南的常规处方续方自动化”。犹他州居民无需为了续领常规药物而等待数天或数周去预约医生，只需在线与人工智能代理沟通，即可近乎即时地完成处方续方。

犹他州医疗执照委员会在致犹他州商务部的一封信中写道，直到该协议实施后，即系统已经上线并可供使用时，该委员会才获悉此事。“出于关键的安全和临床原因，监督药物续方是保留给获得适当执照的医疗从业人员的任务。每次续方都需要重新评估和临床决策，以安全地调整剂量，监测副作用、禁忌症或新的药物相互作用，并确保药物持续有效。在没有评估的情况下持续续方的患者，可能会在数月或数年内维持过时或非最佳的治疗方案。”该信函指出，在未咨询医疗委员会的情况下推进这项人工智能驱动的试点项目“可能会使犹他州公民面临风险，并且仍然是委员会的主要担忧”。

美国医学会敦促国会制定更强有力的AI聊天机器人安全保障措施

近日，美国医学会（AMA）敦促联邦立法者加强对人工智能聊天机器人的安全保障，因为此类工具在心理健康领域的应用正日益增多。该组织致信国会人工智能核心小组、国会数字健康核心小组以及参议院人工智能核心小组的联合主席。虽然AMA认可立法者在“推动有关人工智能在社会和心理健康中作用的对话”方面所做的努力，但它表示，心理健康聊天机器人的兴起，其中包括很多有关鼓励自残和隐私泄露的报告，“凸显了对明确安全护栏的迫切需求”。

美国医学会建议的安全保障措施包括：执行透明度标准并惩罚欺骗性行为，包括系统伪装成持证临床医生的行为；建立现代化的、基于风险的监管框架，并明确 AI 工具在何种情况下被界定为医疗器械；强制执行持续的安全监测和不良事件报告制度；要求严格的数据保护标准。