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200位国际临床工程领域顶级专家、100位全球代理商2025年10月17-20日齐聚深圳，参加第六届国际临床工程与医疗技术管理大会暨第十届“国际临床工程日”全球学术大会。这场十年难遇的行业盛会正在为中国医疗企业打开一扇通往全球市场的机遇之门。

近年来，以迈瑞医疗、三鑫医疗、海尔生物为代表的中国医疗企业纷纷在欧美发达国家市场和东南亚、南美等新兴市场取得突破性进展。

一、全球格局：

医疗设备市场持续增长

亚太成为新引擎

2025年全球医疗器械市场规模预计达7667亿美元，复合年增长率保持在5.9%的高位。

亚太地区已成为全球增长引擎，2025年市场规模预计达2091亿美元，年复合增长率高达8.6%，远超全球平均水平。

中国市场呈现爆发式扩张，2023年中国医疗器械市场规模已达1.03万亿元，2024年突破1.2万亿元，预计2030年将超过1.8万亿元。

这种增长主要受到慢性病负担加重、全球老龄化加速及微创技术普及三大因素的驱动。

二、行动窗口：

十年难遇的出海机遇就在眼前

第六届国际临床工程与医疗技术管理大会将于10月17-20日在深圳举行，这可能是未来数年内最佳的中国医疗企业出海对接平台。

大会汇聚来自110多个国家的300余位医院采购负责人、经销商和临床工程专家。这种规模的国际性医疗大会不是随时想开就能开的，它代表着中国医疗企业出海的历史性机遇。会后国际嘉宾中国7日行，为北京、上海、苏州、西安的本土企业参观考察，促进更进一步的合作洽谈带来了更多机会。

“把世界请进家门”——大会将国际嘉宾邀请到中国家门口进行对接，为中国企业至少节省了数百万美元的海外差旅成本和数月的沟通时间。这种高效率、低成本的对接方式，在当前全球经济环境下显得尤为珍贵。

犹豫只能错失良机。医疗行业的国际合作往往需要长期培育，提前布局才能抢占先机。

三、精准对接：

全球医工专家及其精选推荐的优质代理商

与世界其他医疗会议不同，本次大会的核心价值在于实现了中国优秀厂家与海外代理商的一对一精准对接。

大会组委会经过数月筛选，为企业提供的都是全球专家精选推荐的优质代理商，大大降低了企业在国际合作上的试错成本。

以往企业自行开拓海外市场，往往需要付出高昂的试错代价：不靠谱的合作伙伴、不了解当地法规、不匹配的市场需求...这些问题都可能让企业付出沉重代价。

而通过本次大会的精准匹配，企业可以直接对接经过验证的优质渠道资源，节省至少2-3年的市场摸索时间。这种高效对接机制，正是中国医疗企业出海最需要的支持。

四、技术突破：

从低端耗材到高端装备

中国制造全面出海

中国医疗企业出海正在经历从低值耗材向高端设备转型的升级过程。

在低值耗材领域，中国企业已经基本完成替代，如口罩、注射器等产品实现了大规模出口。

高端影像设备领域国产替代正在加速，MRI、CT等高端设备逐步获得国际认可。

心血管/神经介入领域处于初期替代阶段，冠脉支架、取栓器械等产品开始走向国际市场。

五、标杆案例：

头部企业出海模式比较

迈瑞医疗在国际市场取得显著突破，其产品在塞尔维亚政府组织的麻醉机采购中脱颖而出，实现了约上百台高端麻醉监护工作站的装机。

迈瑞医疗不仅在塞尔维亚实现了市场份额的突飞猛进，还为辐射周边国家市场奠定了基础。

海尔生物采用了“一国一策”海外战略，针对不同市场的特定需求定制解决方案。该公司获得全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书，成为其拓展欧洲市场的重要里程碑。

三鑫医疗作为典型案例，其透析设备出口暴涨130%，耗材出口增长70%。该公司半年内拿下印尼、秘鲁、墨西哥认证，土耳其、越南、巴西市场也在加速推进。

六、认证突破：

MDR认证成为通往国际市场的金钥匙

欧盟医疗器械法规（MDR）认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，对产品性能安全要求、临床评估等方面提出了更高要求。

2025年7月，迈瑞医疗旗下三大核心外科产品线——吻合器、结扎夹及复用高频手术器械获得了基于欧盟医疗器械法规(MDR)的公告机构证书。

这表明迈瑞医疗在产品质量与合规性方面已符合欧盟相关法规与技术规范的要求，成为其全球化战略的重要里程碑。

2025年4月，海尔生物宣布其医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品成功通过欧盟医疗器械法规认证，获得公告机构证书。

这使海尔生物成为全球首家在医用低温存储设备领域通过MDR认证的企业。

七、代理模式：

国际代理商合作成出海加速器

与国际代理商合作成为中国医疗企业出海的重要模式。国际代理商通常具有本地化销售网络、监管专业知识和售后服务能力，能帮助中国企业快速进入陌生市场。

遍吉科技推出德国LVL产品经销战略合伙人计划，采用“无需投资、无需压货，无风险”的合作模式，吸引当地合作伙伴。

这种模式为合作伙伴提供全面支持，包括系统培训、售后保障、多样化的产品线和稳定的客源。

合富（中国）医疗科技股份有限公司作为医疗流通领域的渠道商，展示了另一种成功模式。

该公司具备与境内外试剂耗材和医疗设备原厂、各大代理商及医疗机构长期互惠、合作共赢的核心竞争力。

八、出海挑战：

跨越法规与技术壁垒

中国医疗企业出海面临多重挑战。欧盟MDR/IVDR及中国《医疗器械监督管理条例》强化全周期监管，增加了研发成本。

医疗数据隐私保护成为AI产品落地关键瓶颈。不同市场有着碎片化监管体系，每个国家都有相对独立和有差异的注册监管要求。

疾病认知和临床指南也存在显著差别。不同市场之间因为经济、教育、医疗卫生等发展不均衡，导致疾病认知、临床指南、用药习惯等均有较大差别。

支付能力差异也是不容忽视的挑战。很多市场医保覆盖率低或者报销比例低，造成支付能力参差不齐。

九、未来布局：

从参会起步，走向全球市场

世界医工大会正在积极布局2026年上半年AAMI北美年会上的中国企业组团国外交流事宜，为参会企业提供持续的出海支持。

AAMI（美国医疗器械促进协会）作为世界医工大会的主办方之一，在国际医疗设备标准制定和管理方面具有权威地位,拥有会员15000余名。。

参加本次大会的企业将获得优先参与2026年AAMI北美年会的资格，这为中国医疗企业提供了进入发达国家市场的跳板。

现在行动，赢得先机。医疗出海不是选择题，而是必答题。越是早期布局的企业，越能享受市场增长的红利期。参与本次大会，就是为企业未来5-10年的全球化发展打下基础。

历史性机遇就在眼前。10月的深圳大会将成为一个分水岭，参与的企业将获得难以复制的先发优势。

曾经被国际巨头垄断的市场，正在因为中国技术、中国制造和中国方案的进入而重新洗牌。

从单一产品到全医疗链条的覆盖，中国医疗企业正在完成从“单点突破”到“生态共建”的关键一跃。

心动不如行动，出海正当时。第六届国际临床工程与医疗技术管理大会期待您的参与，共同开创中国医疗企业全球化的新篇章。

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