近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。

此次产品获批，标志着脑机接口技术正加速从实验室研究迈向规模化临床应用。作为实现大脑与外部设备信息交互的前沿核心技术，脑机接口已成为高端医疗器械领域的重要创新方向，正推动神经康复、人机交互等赛道实现突破性发展。面向未来，随着侵入式、半侵入式与非侵入式多元技术路线的协同推进，脑机接口将在医疗康复、神经调控、智能辅具等场景加速落地，为高端医疗器械产业创新发展注入新动能，也为全球神经疾病患者带来更多临床解决方案。